otázky

PRÁVO A ETIKA

Vysvětlete pojem právní norma

Právní norma

- základní "jednotka" práva (právního řádu)

- pravidlo chování = výraz něčeho, co má být (zákaz, příkaz, dovolení)

- různé způsoby vyjádření, příklady: "Kdo svádí jiného ke zneužívání jiné návykové látky než alkoholu nebo ho v tom podporuje anebo kdo zneužívání takové látky jinak podněcuje nebo šíří, bude potrestán odnětím svobody až na tři léta nebo zákazem činnosti." (§ 287 TZ, šíření toxikomanie)

Zákonitosti právní normy

- normativnost (norma je vzor společenského chování)

- obecnost (vztahuje se na neurčitý počet případů stejného druhu)

- právní závaznost (skutečné působení)

- státní donucení (vynutitelnost práva)

- pravomoc (kdo je normotvůrce a jak musí postupovat)

- forma (její písemné vyjádření, struktura normy)

Vysvětlete pojem etika. Jaký je její vztah k morálce?

Morálka

Morálka

- morálka (z lat.mos- mrav,moralis- mravní)

- nejstarší regulátor lidského jednání

- normativní systém ale i systém hodnotový a hodnotící

- hodnoty (z lat.valere- být silný, převažovat, mít cenu)

- normativní standardy - vliv na naše rozhodnutí pro jednu z alternativ

- soubor principů, mravních zásad a norem

- vychází z posuzování veškerých lidských a společenských záležitostí - z pohledu dobra a zla

- neformální - nepsané (x právo)

- dodržování je vyžadováno společností

Vztah práva a morálky

- samostatné normativní systémy - regulují lidské chování

- oba dva jsou závislé na společnosti (jsou její produktem i ji regulují)

Rozdíly:

- úloha státní moci - pouze u práva

- formální x neformální

Vzájemný vztah: právo by nemělo být v rozporu s morálkou, právo nemusí sankcionovat vyloženě amorální chování

Etika

- z řeckého éthos - mrav, zvyk, obyčej, charakter

- filosofická disciplína, pochází z období Antiky (z dob Aristotela)

- zabývá se teorií morálky, je vědou o morálce (teorií správného a nesprávného

jednání)

Hledá odpovědi na otázky:

Co je správné? Co je morální? Jak se mají chovat členové určité společnosti, tak

aby bylo dosaženo dobra a souladu s morálkou?

- některé etické principy přetrvávají dlouhodobě a jsou uznávány i v současnosti -

pravdomluvnost, čestnost, důstojnost

- etické myšlení evropské kultury - vliv antiky + židovského a křesťanského náboženství

Etika

- normativní x deskriptivní (popisná) x etika odpovědnosti x aplikovaná etika

- aplikovaná etika:

bioetika - zabývá se lidskými právy a důstojností lidské bytosti v souvislosti s aplikací

biologie a medicíny

profesní etika - reguluje lidskou činnost při výkonu konkrétních profesí, zejména u profesí, které se vyznačují rozsáhlou komunikací s okolím, lékařská etika, právní etika,...farmaceutická etika (farmakoetika)

Zdravotnická etika

- zabývá etickými problémy ve zdravotnictví (zejména zdravotnických systémů)

- součástí je tzv. ošetřovatelská etika - řeší etické problémy v ošetřovatelské péči → vztah mezi člověkem, který uzdravuje/pečuje a člověkem nemocným/trpícím

- vztah se týká jak lékařské, tak ošetřovatelské, tak i farmaceutické etiky - vztah mezi zdravotnickou profesí a pacientem

- etický přístup zdravotníků k pacientovi ovlivňuje spokojenost pacienta s poskytovanou zdravotní péčí

Lékařská etika

- zabývá se etickými problémy v lékařství ("medicínská etika")

- jedna z nejstarších profesních etik

- řeší např. etická kritéria experimentu, problematiku ideální a dostupné medicíny, práva fetu, práva dítěte, práva pacientů, práva duševně nemocných, práva handicapovaných osob, práva umírajících, eutanazie, smysl lidského života s nemocí, právo na zdraví a povinnost ke zdraví, pravda na nemocničním lůžku, život ve stáří

- historicky nejstarší součástí je Hippokratova přísaha (je na ni v stále odkazováno)

Farmaceutická etika

- zabývá se etickými otázkami, které se týkají chování farmaceuta při výkonu jeho

profese

Který právní předpis definuje tzv "Lékový záznam "

Zákon č. 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

Lékový záznam

umožňuje pacientovi, lékaři, farmaceutovi a klinickému farmaceutovi nahlížení na údaje o LP předepsaných a vydaných konkrétnímu pacientovi, které jsou obsažené v centrálním úložišti elektronických receptů, včetně jejich dalšího zpracování.

Umožňuje nahlížet v centrálním úložišti elektronických receptů na

- informace o předepsaných LP a vydaných LP

- identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař pacientovi léčivý přípravek předepsal,

- identifikační údaje farmaceuta a poskytovatele lékárenské péče, v rámci jehož činnosti farmaceut pacientovi předepsaný léčivý přípravek vydal

Který právní předpis stanovuje podmínky pro výkon činnosti sanitáře?

Zákon č. 96/2004 Sb.opodmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních)

Odborná způsobilost k výkonu povolání sanitáře

Odborná způsobilost k výkonu povolání sanitáře se získává absolvováním akreditovaného kvalifikačního kurzu v oboru sanitář.

Za výkon povolání sanitáře se považuje pomocná činnost v rámci poskytování zdravotních služeb pod odborným dohledem nebo přímým vedením zdravotnického pracovníka způsobilého k výkonu povolání bez odborného dohledu.

Definujte ochranu zdraví, a který hlavní právní předpis tuto problematiku upravuje?

Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

Ochrana veřejného zdraví

- Veřejným zdravím je zdravotní stav obyvatelstva a jeho skupin.

- Tento zdravotní stav je určován souhrnem přírodních, životních a pracovních podmínek a způsobem života.

Ochrana veřejného zdraví

- Souhrn činností a opatření k vytváření a ochraně zdravých životních a pracovních podmínek a zabránění šíření infekčních a hromadně se vyskytujících onemocnění, ohrožení zdraví v souvislosti s vykonávanou prací, vzniku nemocí souvisejících s prací a jiných významných poruch zdraví a dozoru

nad jejich zachováním.

Ohrožení veřejného zdraví

- Stav, při kterém jsou obyvatelstvo nebo jeho skupiny vystaveny nebezpečí, z něhož míra zátěže rizikovými faktory přírodních, životních nebo pracovních podmínek překračuje obecně přijatelnou úroveň a představuje významné riziko poškození zdraví.

Ochrana zdraví při práci

Kategorizace prací

dle míry výskytu faktorů, které mohou ovlivnit zdraví zaměstnanců, a jejich rizikovosti pro zdraví se práce

zařazují do čtyř kategorií.

Kritéria, faktory a limity pro zařazení prací do kategorií stanoví prováděcí právní předpis;

Hodnocení rizika a minimální ochranná opatření stanoví zvláštní právní předpis.

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

BOZP

BEZPEČNOST A OCHRANA ZDRAVÍ PŘI PRÁCI -PŘEDCHÁZENÍ OHROŽENÍ ŽIVOTA A ZDRAVÍ PŘI PRÁCI

- Zaměstnavatel je povinen zajistit bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců při práci s ohledem na rizika možného ohrožení jejich života a zdraví, která se týkají výkonu práce ("rizika").

- Péče o bezpečnost a ochranu zdraví při práci uložená zaměstnavateli je nedílnou a rovnocennou součástí pracovních povinností vedoucích zaměstnanců na všech stupních řízení v rozsahu pracovních míst, která zastávají.

- Plní-li na jednom pracovišti úkoly zaměstnanci dvou a více zaměstnavatelů, jsou zaměstnavatelé povinni vzájemně se písemně informovat o rizicích a přijatých opatřeních k ochraně před jejich působením, která se týkají výkonu práce a pracoviště, a spolupracovat při zajišťování bezpečnosti a ochrany zdraví při práci pro všechny zaměstnance na pracovišti. Na základě písemné dohody zúčastněných zaměstnavatelů touto dohodou pověřený zaměstnavatel koordinuje provádění opatření k ochraně bezpečnosti a zdraví zaměstnanců a postupy k jejich zajištění

- Povinnost zaměstnavatele zajišťovat bezpečnost a ochranu zdraví při práci se vztahuje na všechny fyzické osoby, které se s jeho vědomím zdržují na jeho pracovištích.

- Náklady spojené se zajišťováním bezpečnosti a ochrany zdraví při práci je povinen hradit zaměstnavatel; tyto náklady nesmějí být přenášeny přímo ani nepřímo na zaměstnance.

- Zaměstnavatel je povinen vytvářet bezpečné a zdraví neohrožující pracovní prostředí a pracovní podmínky vhodnou organizací bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a přijímáním opatření k předcházení rizikům.

Nalezněte právní předpis

Prameny práva

- aby právo mohlo efektivně působit, musí být sdělné (adresátům musí být umožněno předem se seznámit s tím, jak se mají chovat)

- prameny práva ve formálním smyslu: způsob komunikace právní normy k adresátům (informační zdroje, jejichž prostřednictvím se adresáti dozvídají o právu a jeho obsahu)

Prameny práva:

- právní předpis (normativní právní akt orgánu s legislativní pravomocí)

- mezinárodní smlouva

- soudní rozhodnutí (nálezy Ústavního soudu, ustálená judikatura)

- právní obyčej

- literatura

Vysvětlete postavení profesní etiky.

Etika

- z řeckého éthos - mrav, zvyk, obyčej, charakter

- filosofická disciplína, pochází z období Antiky (z dob Aristotela)

- zabývá se teorií morálky, je vědou o morálce (teorií správného a nesprávného

jednání)

Hledá odpovědi na otázky:

Co je správné? Co je morální? Jak se mají chovat členové určité společnosti, tak

aby bylo dosaženo dobra a souladu s morálkou?

- některé etické principy přetrvávají dlouhodobě a jsou uznávány i v současnosti -

pravdomluvnost, čestnost, důstojnost

- etické myšlení evropské kultury - vliv antiky + židovského a křesťanského náboženství

Etika

- normativní x deskriptivní (popisná) x etika odpovědnosti x aplikovaná etika

- aplikovaná etika:

bioetika - zabývá se lidskými právy a důstojností lidské bytosti v souvislosti s aplikací

biologie a medicíny

profesní etika - reguluje lidskou činnost při výkonu konkrétních profesí, zejména u profesí, které se vyznačují rozsáhlou komunikací s okolím, lékařská etika, právní etika,...farmaceutická etika (farmakoetika)
Který právní předpis upravuje možnost vystavení listinných receptů?

Zákon č. 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě

Vystavení lékařského předpisu přípustné:

- recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky, označených modrým pruhem s výjimkou receptů určených pro předepisování léčivých přípravků s omezením ̶

- žádanka

- recept na hrazené LP vystavený smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům.

- Rp, žádanky vystavené veterinárními lékaři při poskytování veterinární péče.

- V listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak, vystavit recept na léčivý přípravek předepsaný v rámci klinického hodnocení.

- Rp vystavován na žádost pacienta a je určen pro uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.

Který právní předpis upravuje zacházení s prekurzory?

Zákon č. 272/2013 Sb.

Zákon o prekursorech drog

HLAVA I

LICENCE A REAGISTRACE

LICENCE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 1

REGISTRACE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 2 A 3

SKLADOVÁNÍ

Skladování uvedených látek kategorie 1

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny skladovat uvedenou látku kategorie 1

- v samostatné uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou neprůhledné a z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladované uvedené látce kategorie 1,

- v nepřenosné, uzamčené schráně z oceli, nebo

- ve zvláštním, k tomu účelu zhotoveném uzamčeném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy z pevných materiálů, zejména cihel nebo betonových panelů,

- přiměřeně zabezpečit ochranu uvedené látky kategorie 1 a zařízení k její výrobě před ztrátou, odcizením nebo zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou nebo vhodnými technickými prostředky, zejména oplocením a elektronickým zabezpečovacím zařízením, a

- zabezpečit výdej klíčů od místnosti, schrány nebo zařízení, kde je skladována uvedená látka kategorie 1, pouze určeným osobám a jejich uložení odděleně od klíčů od ostatních prostorů objektu.

Skladování uvedených látek kategorie 2

- Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou při skladování uvedené látky kategorie 2 povinny přiměřeně zabezpečit její ochranu před ztrátou, odcizením nebo zneužitím

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

Zneškodnění uvedených látek kategorie 1

ZÁZNAMY A DOKLADY A JEJICH UCHOVÁVÁNÍ

§ 30

Záznamy o činnostech s uvedenými látkami kategorie 1 a 2

- Obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 stanoví prováděcí právní předpis.

- Záznamy o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 nebo 2 musí být uchovávány tak, aby se zabránilo jejich znehodnocení, ztrátě, zničení, zneužití nebo

odcizení, a to po dobu nejméně 5 let ode dne vzniku záznamu.

§ 31

Doklady o činnostech s uvedenými látkami kategorie 1

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které se zabývají činností s uvedenou látkou kategorie 1, jsou povinny uchovávat doklady o

této činnosti, zejména o

a) příjmu a výdeji uvedené látky kategorie 1,

b) ztrátě, zničení a zneškodnění uvedené látky kategorie 1 nebo odpadu ji obsahujícího,

c) pořízení, prodeji a vyřazení technologického zařízení k výrobě uvedené látky kategorie 1 nebo léčivého přípravku ji obsahujícího, zejména tabletovačky,

dražovacího kotle nebo granulačního kotle,

d) provedených kontrolách,

e) úředních rozhodnutích, včetně úředních rozhodnutí cizích států, týkajících se činnosti s uvedenou látkou kategorie 1,

f) hlášeních podle § 19 a 27 a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie a

g) odhadech podle § 20 a 29.

ZÁZNAMY A DOKLADY

§ 32

Doklady o činnostech s uvedenými látkami kategorie 2 a 3

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které se zabývají činností s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3, jsou povinny uchovávat

doklady o této činnosti, zejména o

a) ztrátě, zničení a zneškodnění uvedené látky kategorie 2 nebo 3,

b) provedených kontrolách,

c) úředních rozhodnutích, včetně úředních rozhodnutí cizích států, týkajících se činnosti s uvedenou látkou i kategorie 2 nebo 3, a

d) hlášeních podle § 19 a 27 a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie16).

§ 33

Doba uchovávání dokumentace a dokladů

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny uchovávat dokumentaci činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 nebo 2 podle

přímo použitelných předpisů Evropské unie24) a doklady podle § 31 a 32 tak, aby se zabránilo jejich znehodnocení, ztrátě, zničení, zneužití nebo odcizení, a

to po dobu nejméně 5 let ode dne pořízení dokumentu nebo dokladu nebo ode dne posledního záznamu v něm, a to podle toho, která z těchto skutečností

nastala později.

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OBSAHEM UVEDENÝCH LÁTEK

KATEGORIE 1

ČÁST SEDMÁ

§ 34

Při činnosti s LP, který obsahuje uvedenou látku kategorie 1, se postupuje podle zákona upravujícího zacházení s omamnými a psychotropními látkami

KONTROLA

Kontrolu dodržování povinností vykonávají:

a) pověření zaměstnanci

1. ministerstva a

2. Státního ústavu pro kontrolu léčiv a

b) příslušníci

1. Policie České republiky a

2. Celní správy České republiky (dále jen "inspektoři").

(2) Inspektoři podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 se prokazují průkazem inspektora, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

(3) Inspektoři mohou vykonat i předem neohlášenou kontrolu a v rozsahu nezbytně nutném pro výkon kontroly odebrat vzorky. Náhradu za odebraný vzorek

uhradí příslušný správní orgán podnikajícím fyzickým osobám, právnickým osobám nebo orgánům státní správy pouze na jejich písemnou žádost.

Vysvětlete pojem izolace a karanténa - který právní předpis obsahuje definici těchto pojmů?

Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

Izolací se rozumí oddělení fyzické osoby, která onemocněla infekční nemocí nebo jeví příznaky tohoto onemocnění, od ostatních fyzických osob. Podmínky izolace musí s ohledem na charakter přenosu infekce zabránit jejímu přenosu na jiné fyzické osoby, které by mohly infekční onemocnění dále šířit.

Karanténními opatřeními jsou

a) karanténa, kterou se rozumí oddělení zdravé fyzické osoby, která byla během inkubační doby ve

styku s infekčním onemocněním nebo pobývala v ohnisku nákazy ("fyzická osoba podezřelá z nákazy"), od ostatních fyzických osob a lékařské vyšetřování takové fyzické osoby s cílem zabránit přenosu infekčního onemocnění v období, kdy by se toto onemocnění mohlo šířit,

b) lékařský dohled, při kterém je fyzická osoba podezřelá z nákazy povinna v termínech stanovených prozatímním opatřením poskytovatele zdravotních služeb nebo rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví docházet k lékaři na vyšetření nebo se vyšetření podrobit, popřípadě sledovat podle pokynu příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví po stanovenou dobu svůj

zdravotní stav a při objevení se stanovených klinických příznaků oznámit tuto skutečnost příslušnému lékaři nebo příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví,

c) zvýšený zdravotnický dozor, jímž je lékařský dohled nad fyzickou osobou podezřelou z nákazy, které je uložen zákaz činnosti nebo úprava pracovních podmínek k omezení možnosti šíření infekčního onemocnění.

Nalezněte právní předpis

Vysvětlete Rozdíl mezi angloamerickým a kontinentálním právem (Léčivé přípravky)

Kontinentální právní systém

- vyvinul se na základě recepce římského práva

- důsledné oddělení zákonodárné a soudní moci - systém práva psaného (stanoveného legislativním orgánem - nejčastěji voleným zákonodárným sborem)

- soudy právo netvoří, pouze nalézají (legislativní optimismus - rozsáhlé kodexy)

Angloamerický (anglosaský) právní systém

- založen na pragmatičnosti (praktičnosti) - důraz na řešení jednotlivých sporů a hledání rozumných řešení (x přijímání objektivních a všeobecně platných pravidel), právní řád = suma rozumných řešení ̶ systém soudcovského práva (soudce právo tvoří), soudní precedenty

̶ další prameny práva (zejména normativní právní akty, právní obyčeje)

Stručně definujte: Čím se zabývá zdravotnická etika?

Zdravotnická etika

- zabývá etickými problémy ve zdravotnictví (zejména zdravotnických systémů)

- součástí je tzv. ošetřovatelská etika - řeší etické problémy v ošetřovatelské péči → vztah mezi člověkem, který uzdravuje/pečuje a člověkem nemocným/trpícím

- vztah se týká jak lékařské, tak ošetřovatelské, tak i farmaceutické etiky - vztah mezi zdravotnickou profesí a pacientem

- etický přístup zdravotníků k pacientovi ovlivňuje spokojenost pacienta s poskytovanou zdravotní péčí

Který právní předpis upravuje důvody vystavení listinných receptů?

Zákon č. 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě

Vystavení lékařského předpisu přípustné:

- žádanka

- recept na hrazené LP vystavený smluvním lékařem poskytujícím zdravotní služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům.

- Rp, žádanky vystavené veterinárními lékaři při poskytování veterinární péče.

- V listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak, vystavit recept na léčivý přípravek předepsaný v rámci klinického hodnocení.

- Rp vystavován na žádost pacienta a je určen pro uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.

Listinný recept

- přičinnosti v rámci zdravotnické záchranné služby

- při poskytování odborné první pomoci

- připoskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta

- v situaci, kdy z prokazatelných technických důvodů není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.

Technickým důvodem je zejména výpadek

a) dodávky elektrické energie,

b) služeb provozovatele internetového připojení,

c) informačního systému předepisujícího lékaře, pro který není možné vystavit elektronický recept, nebo

d) služeb webového rozhraní centrálního úložiště, pro který není možné vystavit elektronický recept.

Předepisující lékař v případě vystavení receptu v listinné podobě podle výše uvedeného na receptu vždy uvede důvod, pro který byl takový recept vystaven v listinné podobě.

Který právní předpis práva a povinnosti členů ČLnK?

Zákon č. 220/1991 Sb. Zákon České národní rady o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře

Členství

Absolvent vysokoškolského studia v oboru farmacie, který vykonává své povolání v zařízení poskytujícím lékárenskou péči na území České republiky, musí být členem České lékárnické komory.

Česká lékárnická komora zapíše do dvou měsíců od doručení žádosti do seznamu

každého, kdo

a) řádně ukončil studium na farmaceutické fakultě

b) má plnou způsobilost k právním úkonům,

c) nebyl v průběhu předchozích pěti let vyloučen z České lékárnické komory.

Práva členů komory

- volit zástupce do orgánů komory a sám být volen,

- využívat pomoci komory v oblasti dalšího vzdělávání,

- využívat právní pomoci komory ve sporech spojených s výkonem

lékařského či lékárnického povolání.

Povinnosti členů komory

a) vykonávat své povolání odborně, v souladu s jeho etikou a způsobem stanoveným zákony,

b) dodržovat organizační, jednací, volební a disciplinární řád komory,

c) řádně platit stanovené příspěvky,

d) oznámit příslušným orgánům komory změny související s výkonem lékařského nebo lékárnického povolání,

e) v případech stanovených komorou uzavřít odpovědnostní pojištění.

Etický kodex České lékárnické komory

- upravuje chování a jednání lékárníků při výkonu lékárnické profese, při vystupování

na veřejnosti

- pro členy ČLnK je závazný, porušení může být disciplinárně trestáno

- 18 bodů, bod 10 byl vypuštěn

- byl schválen dne 8. 11. 2013 s účinností od 1. 12. 2013

- je v souladu s doporučením Mezinárodní farmaceutické federace (FIP), které je

založeno na referenčním dokumentu "Etika a profesní nezávislost farmaceuta:

předpisy pro vedení lékárny v souladu s veřejným zájmem"

Povinnosti vyplývající z EK ČLnK:

- vykonávat své povolání svědomitě s využitím svých odborných znalostí, nečinit rozdíly mezi pacienty, pacientův prospěch stavět na první místo

- respektování práva pacienta na svobodnou volbu léčby, poskytovat pacientovi pravdivé informace

- zachování mlčenlivosti

- zajištění soustavné péče při sporech/uzavření lékárny/konfliktu s osobní morálkou/vírou

- spolupráce s ostatními zdravotníky, zachování kolegiality k ostatním členům Komory

- v případě nutnosti nezbytné lékařské péče má lékárník povinnost pacienta odkázat k lékaři

- zákaz účastnit se nekalé hospodářské soutěže a jednání, která by omezovaly hospodářskou soutěž

- právo na propagaci vlastní lékárny za dodržování platných právních předpisů a stavovských předpisů ČLnK (nepřípustné je neetické jednání - uvádění nepravdivých nebo klamavých údajů)

- nevykonávat komerční činnosti neslučitelné s důstojností profese lékárníka, v obchodních vztazích lékárník vystupuje jako čestný člověk

- znalost a dodržování předpisů nutných pro výkon povolání lékárníka (i vnitřní stavovské předpisy Komory)

- vzdělávat se a podílet se na přípravě studentů, podílet se na zdravotní výchově spoluobčanů

- v rámci pracovního poměru si ve vztahu k provozovateli lékárny zachovává nezávislost a svobodu rozhodování v profesních otázkách (problematika autonomie profese lékárníka)

- pacienta obeznámit se základními identifikačními údaji o své osobě (viditelně nošenou jmenovkou)

Které orgány vykonávají státní správu v oblasti ochrany veřejného zdraví a podle kterého zákona?

Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

STÁTNÍ SPRÁVA V OCHRANĚ A PODPOŘE VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

a) Ministerstvo zdravotnictví,

b) krajské hygienické stanice,

c) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra,

d) Ministerstvo dopravy,

e) Ministerstvo pro místní rozvoj,

f) Ministerstvo životního prostředí,

g) krajské úřady.

Nalezněte právní předpis

Jaká je Základní struktura právní normy

Právní norma

- základní "jednotka" práva (právního řádu)

- pravidlo chování = výraz něčeho, co má být (zákaz, příkaz, dovolení)

- různé způsoby vyjádření, příklady:

"Kdo svádí jiného ke zneužívání jiné návykové látky než alkoholu nebo ho v tom podporuje anebo kdo zneužívání takové látky jinak podněcuje nebo šíří, bude potrestán odnětím svobody až na tři léta nebo zákazem činnosti."

Znaky právní normy

- normativnost (norma je vzor společenského chování)

- obecnost (vztahuje se na neurčitý počet případů stejného druhu)

- právní závaznost (skutečné působení)

- státní donucení (vynutitelnost práva)

- pravomoc (kdo je normotvůrce a jak musí postupovat)

- forma (její písemné vyjádření, struktura normy)

Čím se zabývá farmaceutická etika?

Farmaceutická etika

- zabývá se etickými otázkami, které se týkají chování farmaceuta při výkonu jeho

profese

Který právní předpis zavádí povinnost převodu údajů z listinného receptu do elektronické podoby?

Zákon č. 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

HLAVA IV : Výzkum, výroba, distribuce, předepisování, výdej a odstraňování léčiv

E- recept

- Elektronický recept je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadavku předepisujícího lékaře

- Součástí požadavku vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání "identifikátoru elektronického receptu"

- Identifikátor elektronického receptu se předává pacientovi bezplatně; při předání identifikátoru elektronického receptu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče.

Možnosti předání

a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta

b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta

Prováděcí právní předpis stanoví:

a) postup a podmínky pro komunikaci lékařů a farmaceutů se systémem eRecept,

b) formu identifikátoru elektronického receptu, kterou systém eReceptposkytuje předepisujícím lékařům a pacientům,

c) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu předepisujícími lékaři,

d) rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,

e) rozsah údajů uváděných na průvodce, její vzor a pravidla pro její používání po uskutečnění výdeje,

f) vzor receptu s modrým pruhem a vzor žádanky s modrým pruhem, údaje uváděné na nich, dobu jejich platnosti a pravidla pro jejich používání,

g) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického receptu a jeho náležitosti a dobu jeho platnosti,

h) rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě a dobu jeho platnosti a

i) pravidla pro používání receptu v listinné podobě.

Který právní předpis upravuje činnost ČLnK?

Zákon č. 220/1991 Sb. Zákon České národní rady o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře

Který-které právní předpisy upravují očkování?

Vyhláška č. 537/2006 Sb. o očkování proti infekčním nemocem

- členění očkování, podmínky provedení očkování a pasivní imunizace, způsoby vyšetřování imunity..

- případy, kdy je před provedením pravidelného a zvláštního očkování fyzická osoba povinna podrobit se vyšetření stavu imunity a kdy je povinna podrobit se stanovenému druhu očkování,

- rozsah zápisu o provedeném očkování do očkovacího průkazu nebo zdravotního a očkovacího průkazu dítěte a mladistvého a do zdravotnické dokumentace očkovaného

Členění očkování

a) pravidelné očkování proti tuberkulóze, proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B, proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím, proti pneumokokovým nákazám a proti virové hepatitidě B,

b) zvláštní očkování proti virové hepatitidě A a virové hepatitidě B a proti vzteklině,

c) mimořádné očkování, kterým se rozumí očkování fyzických osob k prevenci infekcí v mimořádných situacích,

d) očkování při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony, a to proti tetanu a proti vzteklině, a

e) očkování, provedené na žádost fyzické osoby, která si přeje být očkováním chráněna proti infekcím, proti kterým je k dispozici očkovací látka.

Pravidelné očkování:

a) základní očkování, při kterém se podává jedna nebo více dávek očkovací látky potřebných k dosažení specifické odolnosti proti dané infekci, a

b) přeočkování, při kterém se podává obvykle jedna dávka očkovací látky, která opětovně navodí požadovaný stav odolnosti proti dané infekci.

Nalezněte právní předpis

Působnost právní normy: věcná

Působnost právní normy

- věcná = vymezení okruhu věcí, skutkových podstat, pro které norma platí

- časová = od kdy a do kdy právní norma zavazuje, zákaz retroaktivity

- prostorová = na jakém území právní norma platí

- osobní = na které osoby se norma vztahuje

Stručně definujte: Definujte etické kodexy a jejich význam.

Etické kodexy

= soubor etických norem/konkrétních pravidel, které vycházejí z hodnot a principů organizace a vymezují standardy profesionálního jednání

- forma přechodu od morálních k právním normám (morální normy se stávají kodifikovanými, psanými - jedná se o morální kodexy)

- dodržování je sledováno a sankcionováno komunitou

- význam - profese si zajišťuje důvěru komunity (před společností jsou prezentovány

poslání profese, jak bude profese co nejlépe vykonávána ke spokojenosti klientů a celé společnosti)

Který právní předpis definuje systém eRecept?

Zákon č. 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

SÚKL zřizuje systém eRecept jako informační systém veřejné správy

Skládá ze vzájemně propojených součástí, a to z

a) centrálního úložiště elektronických receptů,

b) registru pro léčivé přípravky s omezením,

c) služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti s předepisováním a výdejem LP pro konkrétního pacienta (dále jen "lékový záznam")

d) systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového záznamu (dále jen "správa souhlasů"),

e) služby zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech provedených v systému eRecept ("žurnál činností"),

f) služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty a

g) služby poskytující statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených v systému eRecept.

Systém eRecept bezúplatně zabezpečuje

a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického receptu lékaři, případně též pacientovi na jeho žádost

b) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickému receptu, na jehož základě má být předepsaný léčivý přípravek vydán v příslušné lékárně,

c) nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům pro ověření splnění podmínek omezení, vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán léčivý přípravek s omezením,

d) nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům pro ověření splnění podmínek omezení, vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán léčivý přípravek s omezením,

e) nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím předepsal léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d - viz dále

f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d - viz dále,

g) přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím jim byl předepsán léčivý přípravek, k údajům zobrazujícím se v jejich lékovém záznamu podle § 81d, a údajům vztahujícím se k nim obsaženým v systému eRecept,

h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které byl vydán jejím pojištěncům léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,

i) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek osobám, za které hradí zdravotní služby stát,

j) přístup Policii České republiky k údajům obsaženým v registru pro léčivé přípravky s omezením,

k) přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k anonymizované databázi údajů

vedených v systému eRecept,

Který právní předpis stanovuje požadavky na získání specializované způsobilosti farmaceuta?

Zákon č. 95/2004 Sb.

Zákon o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta

Způsobilost k výkonu povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta má ten, kdo je

a) odborně způsobilý,

b) zdravotně způsobilý,

c) bezúhonný

Odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta se získává absolvováním

a) nejméně pětiletého prezenčního studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie obsahujícím teoretickou a praktickou výuku, z toho nejméně 6 měsíců praxe v lékárně,

b) studia v akreditovaném studijním programu farmacie, pokud byl zahájen nejpozději v akademickém roce 2003/2004, nebo

c) nejméně pětiletého prezenčního studia v magisterském studijním programu farmacie na vysoké škole na území Slovenské republiky, pokud absolvent zahájil toto studium v období od 1. ledna 1993 do 30. dubna 2004.

- Po získání odborné způsobilosti podle odstavce výše může farmaceut samostatně vykonávat činnosti, které jsou poskytováním lékárenské péče podle zákona o zdravotních službách, s výjimkou činností, k jejichž samostatnému výkonu je podmínkou získání specializované způsobilosti podle dalších ustanovení.

- Farmaceut je dále způsobilý vykonávat činnosti, které nejsou poskytováním zdravotních služeb, a to při výrobě a kontrole léčiv a při skladování a distribuci léčiv u distributora léčiv podle zákona o léčivech.

- Za výkon povolání farmaceuta s odbornou způsobilostí se považuje také metodická, koncepční, výzkumná a vývojová činnost v oblasti zdravotnictví

Jakými způsoby vzniká a zaniká zdravotní pojištění; který zákon upravuje tuto problematiku?

Zákon č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

Vznik a zánik zdravotního pojištění:

Zdravotní pojištění vzniká dnem:

a) narození, jde-li o osobu s trvalým pobytem na území České republiky,

b) kdy se osoba bez trvalého pobytu na území České republiky stala zaměstnancem [§ 5 písm. a)],

c) získání trvalého pobytu na území České republiky.

Zdravotní pojištění zaniká dnem:

a) smrti pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého,

b) kdy osoba bez trvalého pobytu na území České republiky přestala být zaměstnancem

c) ukončení trvalého pobytu na území České republiky.

Nalezněte právní předpis

Působnost právní normy: časová

Působnost právní normy

- věcná = vymezení okruhu věcí, skutkových podstat, pro které norma platí

- časová = od kdy a do kdy právní norma zavazuje, zákaz retroaktivity

- prostorová = na jakém území právní norma platí

- osobní = na které osoby se norma vztahuje

Uveďte příklady etických kodexů

ETICKÉ KODEXY V PRŮBĚHU HISTORIE

- Hippokratova přísaha

- První kodex lékařské etiky přijatý profesionální organizací - Thomasem Percivalem (1740 - 1804)

- Norimberský kodex

- Ženevská deklarace

- Univerzální deklarace lidských práv

- Helsinská deklarace

- Úmluva o lidských právech a biomedicíně

- Práva pacientů

- Charta práv hospitalizovaných dětí

Který právní předpis upravuje obecně klasifikaci LP z pohledu výdejní činnosti?

Zákon č. 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů

a) Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv - je stanoveno v rámci registračního řízení - na předpis, na lékařský předpis s omezením, bez lékařského předpisu, bez lékařského předpisu s omezením

b) Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití

Který právní předpis stanovuje požadavky na získání způsobilosti k výkonu povolání farmaceuta?

Zákon č. 95/2004 Sb.

Zákon o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta

Způsobilost k výkonu povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta má ten, kdo je

a) odborně způsobilý,

b) zdravotně způsobilý,

c) bezúhonný

Odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta se získává absolvováním

b) studia v akreditovaném studijním programu farmacie, pokud byl zahájen nejpozději v akademickém roce 2003/2004, nebo

- Za výkon povolání farmaceuta s odbornou způsobilostí se považuje také metodická, koncepční, výzkumná a vývojová činnost v oblasti zdravotnictví

Jmenujte práva pojištěnce z pohledu zdravotního pojištění, který zákon citujete?

Zákon č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

Vybraná práva pojištěnce

- výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak,

- výběr poskytovatele zdravotních služeb na území ČR, který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, a na výběr zdravotnického zařízení tohoto poskytovatele; v případě registrujícího poskytovatele může toto právo uplatnit jednou za 3 měsíce,

- časovou a místní dostupnost hrazených služeb poskytovaných smluvními poskytovateli příslušné zdravotní pojišťovny,

- poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, přičemž poskytovatel nesmí za tyto hrazené služby přijmout od pojištěnce žádnou úhradu,

- poskytnutí informací od zdravotní pojišťovny o jemu poskytnutých hrazených službách,

- hrazení částky přesahující limit pro doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské

Nalezněte právní předpis

Působnost právní normy: prostorová

Působnost právní normy

- věcná = vymezení okruhu věcí, skutkových podstat, pro které norma platí

- časová = od kdy a do kdy právní norma zavazuje, zákaz retroaktivity

- prostorová = na jakém území právní norma platí

- osobní = na které osoby se norma vztahuje

Jaké základní etické principy obsahuje Ženevská deklarace

Ženevská deklarace

- přijata Valným shromážděním Světové lékařské organizace v Ženevě v roce 1947, byla změněna na 22. Světovém lékařském kongresu v Sydney v roce 1968 a naposledy v Benátkách v roce 1983

- důrazný mravní apel

- obnovený slib lékařů, že budou vždy stát na straně humanitních cílů medicíny

- princip rovnosti lidí a zacházení s nimi bez ohledu na rasu, náboženství, sociální postavení a politické názory

Který právní předpis upravuje náležitosti humánních lékařských předpisů?

Vyhláška č. 329/2019 Sb. Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb

Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického receptu a jeho náležitosti

- 2 druhy LP

- Určení doby platnosti - dle pokynů dále, způsob doručení identifikátoru, příznaky:

- "opakovací Rp" "neodkladná péče", "pohotovost", "ad usum proprium", informace o pacientovi

včetně pojišťovny, u dětí do 7 let hmotnost je-li nepřiměřená věku,

- Identifikace LP chráněným názvem, mezinárodním nechráněným názvem LL, IPLP,

hlavní diagnoza: u zvýšené úhrady, vysoce inovativního LP, konopí pro léčebné použití,

- Počet balení, u hrazených - 3 měsíce limit,

- Pokyny k použití

- "hradí pacient", "Základní/zvýšená úhrada", "hradí zaměstnavatel",

- "základní úhrada s doplatkem zaměstnavatele", "zvýšená úhrada s doplatkem zaměstnavatele"

- "nezaměňovat", "překročení", "neregistrovaný LP"

- identifikace lékaře

Platnost Rp-"humánní Rp"

- E-Rp: 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle však 1 rok.

- Opakovací recept má platnost 6 měsíců počínaje dnem po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle však 1 rok.

- "Neodkladná péče" -platnost nejdéle do konce prvního dne následujícího po dni jeho vystavení.

Který právní předpis stanovuje požadavky na získání způsobilosti nelékařských zdravotnických pracovníků?

Zákon č. 96/2004 Sb.o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních)

Způsobilost k výkonu povolání zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka

Má ten, kdo

a) má odbornou způsobilost podle tohoto zákona, nebo jemuž byla uznána způsobilost k výkonu zdravotnického povolání nebo k výkonu povolání jiného odborného pracovníka v souladu s ustanoveními zákona dále..

b) je zdravotně způsobilý,

c) je bezúhonný.

Která instituce rozhoduje O maximálních cenách HVLP a PZLU, u nichž je podle cenového předpisu stanoven tento způsob regulace cen, dle kterého právního předpisu?

Zákon č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

O maximálních cenách HVLP a PZLU, u nichž je podle cenového předpisu stanoven tento způsob

regulace cen, rozhoduje Ústav.

Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty (dále jen "země referenčního koše"), které mají nejnižší cenu posuzovaného..

Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

O výši a podmínkách úhrady rozhoduje Ústav.

Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu.

Nalezněte právní předpis

Působnost právní normy: osobní

Působnost právní normy

- věcná = vymezení okruhu věcí, skutkových podstat, pro které norma platí

- časová = od kdy a do kdy právní norma zavazuje, zákaz retroaktivity

- prostorová = na jakém území právní norma platí

- osobní = na které osoby se norma vztahuje

Stručně definujte Všeobecnou deklaraci lidských práv?

Univerzální deklarace lidských práv

- přijata na valném shromáždění Spojených národů (10. prosince 1948) •

- asi nejznámější dokument na světě týkající se lidských práv - reakce na období nacismu a 2. světové války

- odkazují na ni další deklarace a úmluvy

- všechny lidské bytosti se rodí svobodné, právo na život, svobodu a bezpečnost, zabezpečení v nemoci (v nezpůsobilosti, ve stáří)

Který právní předpis upravuje náležitosti lékařských předpisů (veterinárních)?

Vyhláška č. 25/2020 Sb.

Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

"Poskytování veterinární péče".

- Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, uvede se na receptu pokyn k opakovanému výdeji, a to slovním vyjádřením "Repetatur" a dále údaj o celkovém počtu výdejů vyjádřený římskou číslicí spolu s jejím slovním vyjádřením v latinském jazyce.

Platnost Rp.: ̶ s antibiotiky a antimikrobními chemoterapeutiky platí 5 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení,

- s ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem po dni jeho vystavení; může být prodlouženo: nejdéle na 1 rok počínaje dnem po dni jeho vystavení (není-li na receptu předepsaný LP obsahující OL I, PL II, nebo prekurzor kat. 1)

- opakovací, platí nejdéle 6 měsíců počínaje dnem po dni jeho vystavení.

-Recept vystavený v případě akutní veterinární péče platí do konce prvního dne následujícího po dni jeho vystavení.

1 druh LP příp. lze výpis

- Registrační číslo KVL předepisujícího lékaře

- Žádanky, Žádanky s modrým pruhem max 5 druhů LP

Který právní předpis definuje základní prostory zařízení lékárenské péče?

Vyhláška č. 92/2012 Sb. Vyhláška o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče

Nalezněte právní předpis

Platnost právní normy

Platnost a účinnost

- platnost právní normy = PN se stane součástí práva

- k platnosti je třeba, aby byl stanoveným způsobem schválen/vydán a stanoveným způsobem vyhlášen (Sb.)

- účinnost právní normy = začátek závaznosti PN

- den účinnosti je stanoven v právním předpisu nebo k 1.1./1.7.

Definujte Úmluvu o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy

Úmluva o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy

- pokus o vytyčení mezí, ve kterých biomedicína slouží člověku a mimo něž by mohla

člověku i lidstvu škodit

- přijata Výborem ministrů Rady Evropy a k podpisu byl členským zemím předložen v

Oviedu 4. dubna 1997

- nutnost respektu k lidské bytosti, zajištění lidské důstojnosti, zachování a uplatňován

lidských práv a základních svobod obsahuje i oddíl týkající se lidského výzkumu

- ČR úmluvu podepsala 24. června 1998 spolu s dodatkovým protokolem o zákazu

klonování, ratifikována v roce 2001

- nové zákony ČR a nebo úpravy, které novelizují zákony starší, musejí být v souladu

s touto Úmluvou - např. zákon o léčivech

Který právní předpis upravuje povinnosti vedení dokumentace v lékárně?

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

Dokumentaci tvoří záznamy o

- přejímce LP, včetně jejich šarží a kódů...

- přeplňování

- sterilizaci,

- kontrole...i zařízení

- reklamacích

- výdeji na žádanky

- zasílání požadavku na vytvoření záznamu v systému eRp

- poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně

- teplotě uchovávaní

- nabídka registrovaných léčivých přípravků pro účely zásilkového výdeje,

- objednávky a průvodní doklady k zásilkovému výdeji,

- recepty v listinné podobě na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na LP pro léčbu zvířat,

- Technologické předpisy, SOPy

- Evidence NL a prekurzorů

- Hyg. a sanit. Řád

- další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny

- Evidence skladových zásob: umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v

jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení LP, u registrovaných včetně

kódu

- evidence výdeje LP bez lékařského předpisu s omezením umožňující identifikovat osobu, které byl

léčivý přípravek vydán,

včetně záznamu o provedeném pohovoru s ním, který by měl být v rozsahu nezbytně nutném pro posouzení indikace

- evidence související s výměnou stažených LP

- Popis technologického předpisu

Který právní předpis stanovuje požadavky na personální zabezpečení zdravotních služeb?

Vyhláška č. 99/2012 Sb. Vyhláška o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb

Požadavky na personální zabezpečení lékárenské péče

a) farmaceut se specializovanou způsobilostí,

b) farmaceut se specializovanou způsobilostí pro každé odborné pracoviště pro přípravu sterilních léčivých přípravků, pokud jsou zřízena,

c) farmaceut se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro přípravu radiofarmak, pokud je zřízeno,

d) farmaceut s odbornou způsobilostí pro odborné pracoviště pro přípravu medicinálních plynů a pro odborné pracoviště pro kontrolu léčivých přípravků a přípravu zkoumadel, pokud jsou zřízena,

e) farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro každé odborné pracoviště pro přípravu sterilních léčivých přípravků, pokud jsou zřízena,

f) farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro přípravu radiofarmak pro odborné pracoviště pro přípravu radiofarmak, pokud je zřízeno,

g) farmaceut s odbornou způsobilostí nebo farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro výdej zdravotnických prostředků, pokud je zřízeno; pokud jsou vydávány

výhradně ortoticko-protetické zdravotnické prostředky, může být personální zabezpečení namísto

farmaceuta s odbornou způsobilostí nebo farmaceutického asistenta se specializovanou způsobilostí

zajištěno ortotikem-protetikem způsobilým k výkonu povolání bez odborného dohledu nebo ortopedickým protetikem

h) farmaceut s odbornou způsobilostí pro každé odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a

zdravotnických prostředků, pokud je zřízeno. Musí být zajištěna dostupnost farmaceuta se

specializovanou způsobilostí; dostupností se pro účely této přílohy rozumí dostupnost rady a pomoci prostřednictvím telefonu nebo elektronicky, v případě vyžádání fyzická přítomnost do 1 hodiny

od vyžádání

i) farmaceut s odbornou způsobilostí pro odborné pracoviště pro poskytování lékových informací, pokud

je zřízeno.

Který právní předpis stanovuje seznam zdravotních výkonů, které výkony souvisí se zařízením lékárenské péče?

Vyhláška č. 134/1998 Sb. kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami

Nalezněte právní předpis

10.

Zdroje informací: publikace právních předpisů

Publikace právních předpisů

- Sbírka zákonů a Sbírka mezinárodních smluv

- https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/ (www.mvcr.cz - legislativa -sbírka zákonů)

- ústavní zákony, zákony, zákonná opatření Senátu, nařízení vlády, další podzákonné předpisy s celostátní působností, ̶ další: nálezy Ústavního soudu, vyhlášení voleb,... ̶ pořadové číslo/ rok č. ....Sb. (1/1993 Sb.)

- novela, úplné znění(www.zakonyprolidi.cz)

Definujte práva pacientů

Práva pacientů

- vyhlášeny Centrální etickou komisí Ministerstva zdravotnictví ČR dne 25.2.1992

- etické normy - práva pacienta na péči, právo na soukromí, na poskytnutí jméno

lékaře, na odmítnutí léčby, pacient má právo očekávat, že informace o jeho léčbě

jsou informacemi důvěrnými, právo na citlivou péči v závěru života

- dle zákona o zdravotních službách je zdravotnické zařízení povinno seznámit

pacienta s tímto kodexem

Který právní předpis upravuje vytváření technologických předpisů?

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

Hromadná příprava

- Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu, kterým se rozumí dokumentace předpisující průběh přípravy a kontroly léčivého přípravku - Dělení do 20 ks, nad 20 ks..

-Bez technologického předpisu se provádí hromadná příprava pokud k ní nedochází opakovaně...

Problematika předepisování léčebného konopí

Vyhláška č. 236/2015 Sb.

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Upravuje

- pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

- podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.

Připomenutí

- pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce,

- pro přípravu IPLP lze použít pouze konopí pro léčebné, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce

- v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně

- IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití: předepisuje v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou

v této příloze

- pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku

- Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu: kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování LP, dávkování IPLP s obsahem konopí pro léčebné, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce

- lze předepsat na 1 recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

- Trvá-li předepisující lékař na vydání IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9- tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky

elektronického receptu.

Stručně popište zákon o pojistném na sociální zabezpečení.

Zákon č. 589/1992 Sb. o pojistném na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti

Předmět úpravy

- pojistné na sociální zabezpečení, které zahrnuje pojistné na důchodové pojištění a pojistné na nemocenské pojištění, a příspěvek na státní politiku zaměstnanosti

Pojistné jsou povinni v rozsahu a za podmínek stanovených dále platit tito poplatníci:

a) zaměstnavatelé, jimiž se pro účely tohoto zákona rozumějí právnické nebo fyzické osoby, které zaměstnávají alespoň jednoho zaměstnance, organizační složky státu, v nichž jsou zařazeni zaměstnanci v pracovním poměru nebo činní na základě dohody o pracovní činnosti nebo dohody o provedení práce, a služební úřady, v nichž jsou státní zaměstnanci zařazeni k výkonu státní služby

b) zaměstnanci

Pojistné

Výše pojistného se stanoví procentní sazbou z vyměřovacího základu zjištěného za rozhodné období.

Vyměřovací základ

Sazby, Odvody

Nalezněte právní předpis

11.

Stručně definujte: Právo hmotné, právo procesní

Členění právních norem

právo hmotné x procesní (procedurální)

právo hmotné - stanoví, jaká práva a povinnosti mají adresáti právní normy

právo procesní - stanoví, jakým formálním způsobem, tj. jakým procesem mohou být hmotná práva uplatněna

Charta práv hospitalizovaných dětí

Charta práv hospitalizovaných dětí - Chartu EACH

- formulovala Evropská asociace na podporu dětí v nemocnici (European Association for Children in Hospital - EACH), jejímž řádným členem je Nadační fond Klíček (www.detivnemocnici.cz)

- přijata v roce 1988 v holandském Leidenu

- přehled práv, která mají všechny děti v souvislosti s hospitalizací

- veškerá práva, opatření a kroky musí být v nejlepším zájmu dítěte, musí zvyšovat kvalitu jeho života a prožívání

- týkají se všech dětí bez ohledu na jejich diagnózu, věk či druh postižení, na jejich původ a sociální či kulturní zázemí, bez ohledu na to, jaký je konkrétní důvod poskytování zdravotnické péče, jaké jsou formy zdravotní péče a kde k jejímu poskytování dochází (péče ambulantní x lůžková)

Který právní předpis definuje způsob označování připravovaných LP?

§ 8

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků

Definice povinností prodejců vyhrazených léčiv

Vyhláška č. 106/2008 Sb.

Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených LP

Prodejci vyhrazených LP povinnost zajistit, aby:

- při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,

- vyhrazené LP byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci LP

- dohled nad dobou použitelnosti

- nepoužitelné byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění

Obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

- Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.

- Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí (indikace a kontraindikace a způsobu použití, NÚ, fyzikálně chemických vlastnostech, aplikačních formách, dávkách a dávkování, obalech a obalové technice, mikrobiální čistotě, přejímání, přepravě, skladování a prodeji, zneškodňování, legislativě)

- Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, jak je pro účely toho právního předpisu definován vznik pracovně právního vztahu?

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

Předmět úpravy

upravuje právní vztahy vznikající při výkonu závislé práce mezi zaměstnanci a zaměstnavateli; (vztahy

pracovněprávní)

- upravuje rovněž právní vztahy kolektivní povahy a podporu vzájemných jednání odborových organizací a organizací zaměstnavatelů.

- upravuje též některé právní vztahy před vznikem pracovněprávních vztahů

- upravuje některá práva a povinnosti zaměstnavatelů a zaměstnanců při dodržování režimu dočasně práce neschopného pojištěnce podle zákona o nemocenském pojištění (Zákon č. 187/2006 Sb. Zákon o

nemocenském pojištění - účast na pojištění, dávky)

Zaměstnanec

Zaměstnancem je fyzická osoba, která se zavázala k výkonu závislé práce v základním pracovně právním vztahu.

Zaměstnavatel

Zaměstnavatelem je osoba, pro kterou se fyzická osoba zavázala k výkonu závislé práce v základním pracovněprávním vztahu.

Za Českou republiku v pracovněprávních vztazích jedná a práva a povinnosti z pracovně právních vztahů vykonává organizační složka státu, která jménem státu v základním pracovněprávním vztahu zaměstnance zaměstnává.

Vedoucími zaměstnanci zaměstnavatele

- se rozumějí zaměstnanci, kteří jsou na jednotlivých stupních řízení zaměstnavatele oprávněni stanovit a ukládat podřízeným zaměstnancům pracovní úkoly, organizovat, řídit a kontrolovat jejich práci a dávat jim k tomu účelu závazné pokyny. Vedoucím zaměstnancem je nebo se za vedoucího zaměstnance považuje rovněž vedoucí organizační složky státu.

Vznik pracovního poměru

Pracovní poměr vzniká dnem, který byl sjednán v pracovní smlouvě jako den nástupu do práce nebo dnem, který byl uveden jako den jmenování na pracovní místo vedoucího zaměstnance.

Nalezněte právní předpis

12.

Stručně definujte Sekundární právo EU - směrnice

Sekundární právo EU

- nařízení -přímá použitelnost na úrovni EU i členských států

- směrnice -stanovení cílů (výsledků), které musí členské státy dosáhnout prostřednictvím národních předpisů, prostředky volí členské státy

- rozhodnutí -závazné v celém rozsahu; pokud jsou v něm uvedeni ti, jimž je určeno, je závazné pouze pro ně

- doporučení a stanoviska -nejsou závazné

Který právní předpis upravuje možnost záměny LP?

Není-li v lékárně k dispozici předepsaný LP a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že

- pacient s takovým postupem souhlasí a LP je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a LP obsahuje stejnou LL se stejnou cestou podání a ve stejné LF. .... rozdílné množství LL v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování

- Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného LP, vyznačí na Rp včetně případných změn v úhradě a dávkování.

- Zaměnit předepsaný LP za jiný s jinou léčivou látkou s obdobnými léčivými účinky nebo v jiné lékové formě může lékárník pouze za předpokladu, že s tím pacient souhlasí, záměna je odsouhlasena předepisujícím lékařem a provedenou záměnu vyznačí na receptu, včetně uvedení dávkování.

- Platí i pro Rp předepsané veterinárním lékařem

Který právní předpis upravuje zásady přípravy LP v lékárnách?

Zásady přípravy léčivých přípravků

- Používat LL a PL dle lékopisu, Seznamu seznamu LL a PL, nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví, opatřené dokladem o jejich jakosti...

- Registrované LP v souladu s SmPC, není-li v SmPC - pokud není na trhu....

- Váhy, přístroje...

Za přípravu LP se považuje též

a) navažování a rozvažování,

b) rozplňování,

c) rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků pro poskytovatele zdravotních

služeb,

d) úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména úprava radiofarmak, parenterálně podávaných cytostatik, léčivých přípravků pro genovou terapii, léčivých přípravků určených pro parenterální výživu.

Individuální příprava

- Je-li překročena maximální dávka LL stanovená ČL nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena...není-li vyznačeno..nelze ověřit.. upraví množství nebo koncentraci předepsané léčivé látky na terapeuticky obvyklou..uvědomí lékaře

- Pokud by LP připravený podle lékařského předpisu podle znalostí a zkušeností lékárníka nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti, zejména když předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní.... Změnu... postup pro LL x PL

- Je-li možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek... - vyznačí změnu

Který právní předpis dělí zdravotní péči podle časové naléhavosti

Zákon č. 372/2011 Sb.

Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

Druhy zdravotní péče

Podle časové naléhavosti jejího poskytnutí jsou:

neodkladná, akutní, nezbytná, plánovaná

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, jak je definována zkušební doba?

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

Zkušební doba

- Je-li sjednána zkušební doba, nesmí být delší než

a) 3 měsíce po sobě jdoucí ode dne vzniku pracovního poměru

b) 6 měsíců po sobě jdoucích ode dne vzniku pracovního poměru u vedoucího zaměstnance.

Zkušební dobu je možné sjednat rovněž v souvislosti se jmenováním na vedoucí pracovní místo.

Zkušební dobu je možné sjednat nejpozději v den, který byl sjednán jako den nástupu do práce, nebo v den, který byl uveden jako den jmenování na pracovní místo vedoucího zaměstnance.

Sjednaná zkušební doba nesmí být dodatečně prodlužována. O dobu celodenních překážek v práci, pro které zaměstnanec nekoná práci v průběhu zkušební doby, a o dobu celodenní dovolené se však zkušební doba prodlužuje.

Zkušební doba nesmí být sjednána delší, než je polovina sjednané doby trvání pracovního poměru.

Zkušební doba musí být sjednána písemně.

Nalezněte právní předpis

13.

Sekundární právo EU - nařízení

Sekundární právo EU

- nařízení -přímá použitelnost na úrovni EU i členských států

- směrnice -stanovení cílů (výsledků), které musí členské státy dosáhnout prostřednictvím národních předpisů, prostředky volí členské státy

- rozhodnutí -závazné v celém rozsahu; pokud jsou v něm uvedeni ti, jimž je určeno, je závazné pouze pro ně.

-doporučení a stanoviska -nejsou závazné

Etický kodex České asociace farmaceutických firem (ČAFF)

Etický kodex České asociace farmaceutických firem (ČAFF)

- zabývá se vybranými metodami propagace, propagačními aktivitami, podmínkami zasílání propagačních materiálů, použití audiovizuálních materiálů, poskytování vzorků, dárkových předmětů, pohoštění, interakcí se zdravotnickými odborníky a komunikací s veřejností → transparentnost jednání členů

- ČAFF sdružuje od roku 2000 hlavní výrobce generických a biosimilárních léků v České republice a je členem evropské asociace farmaceutických firem Medicines For Europe

Který právní předpis upravuje poskytování údajů o vydaných LP?

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI

OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Hlášení obsahuje:

- identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji LP: jednoznačný identifikační kódu provozovatele

oprávněného k výdeji LP a kódu pracoviště,

- identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla

přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,

- identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu

1. kódu LP , je-li přidělen, počtu balení nebo údaje o množství, nebyl-li kód přidělen, pak názvu LP, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,

2. čísla šarže,

3. způsobu výdeje LP s uvedením údaje, zda jde o registrované / neregistrované LP vydané na lékařský, LP vydané bez lékařského předpisu s omezením, LP vydané na žádanky

4. data výdeje LP,

5. lékové formy LP a výše taxy laborum, jde-li o PLP

6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb

7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,

8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnotyu léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění,

- identifikaci subjektu, kterému byl LP vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta,

nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.

Jakou péči poskytují lékárny a kde je toto ukotveno?

Zákon č. 372/2011 Sb.

Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

Lékárenská a klinickofarmaceutická péče

- jejímž účelem je zajišťování, příprava, úprava, uchovávání, kontrola a výdej léčiv, s výjimkou transfuzních přípravků a surovin pro výrobu krevních derivátů podle zákona o léčivech, laboratorních chemikálií, zkoumadel, dezinfekčních přípravků, a dále zajišťování, uchovávání, výdej a prodej zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích, zajišťování, uchovávání, výdej a prodej potravin pro zvláštní lékařské účely; v rámci této péče je dále poskytováno poradenství, konzultační služby a další služby v oblasti prevence a včasného rozpoznávání onemocnění, podpory zdraví a posuzování a kontrola účelného, bezpečného a hospodárného užívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených.

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, jaké informace má obdržet zaměstnanec o pracovním poměru?

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

Informování o obsahu pracovního poměru

Neobsahuje-li pracovní smlouva údaje o právech a povinnostech vyplývajících z pracovního poměru, je zaměstnavatel povinen zaměstnance o nich písemně informovat, a to nejpozději do 1 měsíce od vzniku pracovního poměru; to platí i o změnách těchto údajů.

Informace musí obsahovat

a) jméno, popřípadě jména a příjmení zaměstnance a název a sídlo zaměstnavatele, je-li právnickou osobou, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení a

adresu zaměstnavatele, je-li fyzickou osobou,

b) bližší označení druhu a místa výkonu práce,

c) údaj o délce dovolené, popřípadě uvedení způsobu určování dovolené,

d) údaj o výpovědních dobách,

e) údaj o týdenní pracovní době a jejím rozvržení,

f) údaj o mzdě nebo platu a způsobu odměňování, splatnosti mzdy nebo platu, termínu výplaty mzdy nebo platu, místu a způsobu vyplácení mzdy nebo platu,

g) údaj o kolektivních smlouvách, které upravují pracovní podmínky zaměstnance, a označení smluvních stran těchto kolektivních smluv.

Nalezněte právní předpis

14.

Svéprávnost fyzické osoby

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (OZ)

Svéprávnost fyzické osoby

̶ v plném rozsahu se nabývá zletilostí (dovršením 18. roku)

̶ dříve: přiznáním svéprávnosti soudem (nejdříve od 16 roků) nebo uzavřením manželství (s povolením soudu, nejdříve od 16 roků)

̶ nezletilý je způsobilý k právním jednáním co do povahy přiměřeným rozumové a volní vyspělosti nezletilých jeho věku; v ostatních věcech je zastupuje zákonný zástupce (rodič, opatrovník)

Omezení svéprávnosti fyzické osoby

̶ podle OZ (od 1. 1. 2014) již nelze fyzickou osobu zbavit svéprávnosti

̶ lze pouze omezit svéprávnost - musí to být v zájmu dané osoby, pouze v rozsahu, v jakém pro duševní poruchu, která není jen přechodná, není schopna právně jednat

̶ jen na nezbytnou dobu, max. 3 roky, v krajním případě na 5 roků (pokud je zjevné, že se stav nezlepší), lze omezit opakovaně

Etický kodex Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL)

Etický kodex Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)

- nový etický kodex - účinnost od 1. ledna 2021

- soubor etických pravidel odsouhlasených členy AIFP pro propagaci léčivých

- přípravků vůči zdravotnickým odborníkům a pro interakci se zdravotnickými odborníky, zdravotnickými zařízením a pacientskými organizacemi

- vyžaduje se přísné dodržování

Který právní předpis upravuje registraci LP?

VYHLÁŠKA č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků

Upravuje:

- registraci LP, její změny, prodloužení, převod registrace, převzetí registrace,

- vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních LP,

- způsob oznamování a vyhodnocování NÚ LP,

- způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného LP,

- náležitosti zpráv podávaných osobou odpovědnou za farmakovigilanci,

- způsob podání informace o neintervenční studii v České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z farmakovigilančního systému.

Definice:

- Vakcíny, toxiny, séra, Prostředky k pasivní imunizaci, Prostředky k ověření imunity, Nová LL, Biologická látka, Biologický LP

Žádosti o registraci přípravku

- Rozsah údajů předkládaných v žádosti o registraci přípravku a k ní přiložené dokumentace se stanoví v závislosti na konkrétní povaze žádosti;

- žádost, která je doložena dokumentací v celém rozsahu požadavků

- žádost o registraci přípravku obsahujícího LL, které jsou složkami registrovaných přípravků,

ale které dosud nebyly ve Společenství v kombinaci použity pro léčebné účely,( "žádost o fixní kombinaci"),

- žádost s využitím odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek, výsledky

klinických hodnocení a v případě veterinárního přípravku dále zkoušek bezpečnosti reziduí již

předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci

- žádost o zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, v rámci kterého se nevyžaduje

důkaz léčebné účinnosti

- žádost o registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku

- žádost o registraci specifického humánního homeopatického přípravku

§ 6

Vyhrazenými humánními léčivými přípravky jsou pouze...

§ 7

Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků

§ 7a

Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky, pro posuzování zaměnitelnosti názvů veterinárních přípravků a pro rozhodování o klasifikaci s ohledem na výdej pro veterinární přípravky určené pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka

§ 8 Změny registrace

§ 9 Převod registrace

§ 12 Převzetí registrace

Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku

u humánního přípravku obsahuje oznámení:

- údaje o léčené osobě, a to iniciály, datum narození, věk a pohlaví postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů,

- identifikační údaje oznamovatele,

- popis NÚ

- název humánního přípravku nebo LL podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání.

- k oznamování se používá formulář, který SÚKL zveřejní ve Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup; lze podat i jiným prokazatelným způsobem

Jaké známe formy zdravotní péče?

Zákon č. 372/2011 Sb.

Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

Formy zdravotní péče

- ambulantní péče

- jednodenní péče

- lůžková péče

- zdravotní péče poskytovaná ve vlastním sociálním prostředí pacienta

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, jakým způsobem může dojít ke změně pracovního poměru?

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

Změny pracovního poměru

Obsah pracovního poměru je možné změnit jen tehdy, dohodnou-li se zaměstnavatel

a zaměstnanec na jeho změně.

Za změnu pracovního poměru se považuje také jmenování na vedoucí pracovní

místo, k němuž dojde po vzniku pracovního poměru.

Konat práce jiného druhu nebo v jiném místě, než byly sjednány v pracovní smlouvě,

je zaměstnanec povinen jen v případech uvedených v tomto zákoně.

Nalezněte právní předpis

15.

Definujte pojem zastoupení

Zastoupení

̶ zastoupení = právní jednání činí za osobu někdo jiný

̶ zástupce musí mít svéprávnost k danému právnímu jednání

̶ práva a povinnosti vznikají přímo zastoupenému

̶ smluvní - na základě dohody (zástupce se vykazuje plnou mocí)

̶ zákonné - v případech, kdy osoba nemůže jednat sama (např. nezletilý, omezení svéprávnosti, právnická osoba), zástupce musí jednat v zájmu zastoupeného

Zastupování podnikatele

̶ platí běžná pravidla

̶ zákonným zástupcem je také osoba pověřená určitou činností, pokud je při této činnosti obvyklé, že tato osoba za podnikatele činí určitá právní jednání

̶ podnikatele zavazuje i jednání jiné osoby v jeho provozovně, pokud byla třetí osoba v dobré víře, že tato osoba je k jednání oprávněna

̶ prokura = podnikatel zapsaný v obchodním rejstříku zmocňuje prokuristu ke všem právním jednáním, ke kterým dochází při provozu obchodního závodu (zapisuje se do OR)

Ochrana osobních údajů jako základní hodnota - proč je nutné chránit osobní údaje

GDPR

= nařízení GDPR (General Data Protection Regulation)

= NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) - informace o nakládání s osobními údaji

- účinnost jednotně po celé EU od 25. května 2018

- Nahrazuje právní úpravu ochrany osobních údajů v podobě směrnice 95/46/ES a související zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů

- platný na celém území EU, hájí práva jejich občanů proti neoprávněnému zacházení s jejich daty a osobními údaji

- cílem je zvýšit ochranu osobních dat občanů

- týká se všech fyzických osob = subjekt osobních údajů - dochází k posílení jejich práv (právo na informace, právo domáhat se dodržování pravidel,...)

- týká se každého, kdo shromažďuje nebo zpracovává osobní údaje Evropanů (kdo zachází s osobními údaji zaměstnanců, zákazníků, klientů či dodavatelů/ kdo sleduje či analyzuje chování uživatelů na webu, při používání aplikací nebo chytrých technologií)

- cílem GDPR je chránit i digitální práva občanů EU

- GDPR klade důraz na povinnosti správců (odpovědných za zpracování)

- zákon č. 110/2019 Sb. o zpracování osobních údajů - upravuje zpracování OÚ podle Nařízení, ÚOOÚ

Osobní údaj

- každá/jakákoliv informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě (subjektu

údajů) - lze ji identifikovat přímo nebo nepřímo, identifikace resp. identifikovatelnost může

nastat různými způsoby např. dle jména, data narození, adresy a data narození, ale i kódem,

který je zaměstnanci přidělen, nebo IP adresou, nebo na jeden či více zvláštních prvků

fyzické, fyziologické, genetické, psychické, ekonomické, kulturní nebo společenské identity

této fyzické osoby

Zvláštní kategorie OÚ

- "citlivé údaje"

= osobní údaje, které vypovídají o rasovém či etnickém původu, politických názorech, náboženském vyznání či filosofickém přesvědčení, členství v odborech, zdravotním stavu, poskytnutých zdravotních službách, údaje o sexuálním životě nebo sexuální orientaci fyzické osoby, genetické a biometrické údaje (jsou zpracovány za účelem jedinečné identifikace fyzické osoby)

- zvýšená (přísnější) ochrana při jejich zpracování

- stanovení zvláštních právních důvodů, na základě kterých je lze zpracovávat - čl. 9 odst. 2

Nařízení - patří sem také poskytování zdravotní péče a léčby

- podmínkou zpracování citlivých údajů pro účely zdravotní péče a léčby je však zároveň

zajištění záruk dle čl. 9 odst. 3 Nařízení - citlivé údaje musí být pro tyto účely zpracovány buď

pracovníkem vázaným služebním tajemstvím nebo na jeho odpovědnost nebo jinou osobou,

na niž se rovněž vztahuje povinnost mlčenlivosti

Který právní předpis upravuje zásady správné distribuční praxe?

Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv

Upravuje

- pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,

- povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních

autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,

- vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří

Zásady

Pro zabezpečení standardní distribuce LP distributor:

- vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených dále

- nakupuje a dodává registrované LP nebo neregistrované humánní LP, humánní LP určené pro

specifické léčebné programy, LP, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené LP,

neregistrované LP povolené Státní veterinární správou, veterinární LP registrované v jiném členském

státě, při splnění podmínek a omezení

- distribuuje humánní a veterinární LP za účelem humanitární pomoci,

- vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti,

Dodávky humánních léčivých přípravků

- Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných LP vyrobených v členském státě EU zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže LP podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce

Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků

- Distributor poskytuje SÚKL údaje podle ZoL formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce.

Hlášení obsahuje

- identifikační kód distributora

- kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,

- jednoznačný identifikátor hlášení

- identifikátor označující hlášení dodávek LP nebo reklamních vzorků,

- identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán

- identifikaci LP

Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby

- byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,

- nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám;

- Odděleně: LP, jejichž doba použitelnosti uplynula, s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, vrácené

Přepravu LP zajistí distributor tak, aby

- byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu,

- nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,

- měřicí zařízení používané k monitorování teploty při přepravě bylo kalibrováno nejméně jednou za 12 měsíců,

- byly dodrženy zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li stanoveny,

- nedošlo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám...

Každá dodávka LP je doprovázena dokumentací, která umožňuje ověření

- data odeslání,

- názvu LP a jeho LF

- dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně údaje o jejich použitelnosti,

- kódu přípravku,

- místa dodání,

- Identifikace dodavatele, odběratele v případě odběratele, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, zda odebírá léčivé přípravky jako lékárna nebo jako distributor,

- čísla šarže

Distributor zavede systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností.

Vrácený LP může být znovu distribuován, jestliže

- je v původním neotevřeném a nepoškozeném obalu,

- osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován za podmínek stanovených

výrobcem,

- nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost,

- osoba, které je znovu distribuován, souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a

- byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci

- u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně, o výskytu informuje držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku SUKL, USKVBL

- Reklamní vzorky, neregistrované humánní LP, humánní LP určené pro specifické léčebné programy ... ukládá distributor odděleně

- systém stažení LP z oběhu

Distribuce léčivých látek a pomocných látek

- Distributor LL a PL dodávaných osobám oprávněným připravovat LP dodává jen takové LL a PL, jejichž jakost byla

ověřena v souladu s požadavky Evropského v souladu s požadavky Českého lékopisu...

- Doklad o ověření jakosti léčivé LL a PL dodávané osobám oprávněným připravovat LP obsahuje alespoň

Odborný zástupce při poskytování služeb

Zákon č. 372/2011 Sb.

Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

Odborný zástupce

Odborný zástupce odborně řídí poskytování zdravotních služeb.

Odborným zástupcem může být ustanovena fyzická osoba, která je

- způsobilá k samostatnému výkonu zdravotnického povolání a je členem České lékařské komory, České stomatologické komory nebo České lékárnické komory, jestliže členství v komoře je podmínkou pro výkon tohoto povolání,

- plně svéprávná,

- bezúhonná

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, jakým způsobem může být ukončen pracovní poměr?

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

Skončení pracovního poměru

Obecné ustanovení o rozvázání a skončení pracovního poměru

Pracovní poměr může být rozvázán jen

a) dohodou,

b) výpovědí,

c) okamžitým zrušením,

d) zrušením ve zkušební době.

Pracovní poměr na dobu určitou končí také uplynutím sjednané doby.

Pracovní poměr cizince nebo fyzické osoby bez státní příslušnosti, pokud k jeho skončení nedošlo již jiným způsobem, končí

a) dnem, kterým má skončit jejich pobyt na území České republiky podle vykonatelného rozhodnutí o zrušení povolení k pobytu,

b) dnem, kterým nabyl právní moci rozsudek ukládající těmto osobám trest vyhoštění z území České republiky,

c) uplynutím doby, na kterou bylo vydáno povolení k zaměstnání, zaměstnanecká karta nebo povolení k dlouhodobému pobytu za účelem výkonu zaměstnání vyžadujícího vysokou kvalifikaci.

Pracovní poměr zaniká smrtí zaměstnance. Zánik pracovního poměru v případě smrti zaměstnavatele, který je fyzickou osobou, upravuje § 342 - pokračování živnosti..

Nalezněte právní předpis

16.

Promlčení, prokluze

Promlčení a prekluze

̶ promlčení = pokud nebylo právo vykonáno v promlčecí lhůtě, promlčí se a dlužník není povinen plnit (ale právo nezaniká) = ztráta nároku

̶ soud k promlčení přihlédne pouze k námitce dlužníka

̶ promlčuje se většina majetkových práv (výjimkou je např. vlastnické právo)

̶ promlčecí lhůta začíná běžet ode dne, kdy právo mohlo být uplatněno poprvé

̶ promlčecí lhůta trvá 3 roky (+ různé výjimky), smluvně lze zkrátit (min na 1 rok) nebo prodloužit (max. 15 roků), nelze v neprospěch slabší strany

̶ nárok se obnoví a začne běžet nová promlčecí doba v případě, že dlužník dluh uzná

̶ běh promlčecí lhůty se staví, pokud věřitel právo uplatní u soudu

̶ prekluze = zánik práva uplynutím lhůty stanovené zákonem

Co je to GDPR? O jakou právní normu se jedná? Koho se týká?

GDPR

= nařízení GDPR (General Data Protection Regulation)

- účinnost jednotně po celé EU od 25. května 2018

- Nahrazuje právní úpravu ochrany osobních údajů v podobě směrnice 95/46/ES a související zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů

- platný na celém území EU, hájí práva jejich občanů proti neoprávněnému zacházení s jejich daty a osobními údaji

- cílem je zvýšit ochranu osobních dat občanů

- týká se všech fyzických osob = subjekt osobních údajů - dochází k posílení jejich práv (právo na informace, právo domáhat se dodržování pravidel,...)

- cílem GDPR je chránit i digitální práva občanů EU

- GDPR klade důraz na povinnosti správců (odpovědných za zpracování)

- zákon č. 110/2019 Sb. o zpracování osobních údajů - upravuje zpracování OÚ podle Nařízení, ÚOOÚ

Který právní předpis upravuje zásady správné výrobní praxe?

Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv

Upravuje

- pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,

- povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních

autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,

- vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří

Definice:

- výrobce

- zabezpečování jakosti: souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti

požadované pro zamýšlené použití LP a hodnocených LP; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné

výrobní praxe

- Zaslepení/odslepení

- Referenční vzorek, retenční vzorek

- Kvalifikace: zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel,

- Validace: zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené

parametry

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Obecné zásady
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků

- Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních LP, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s údaji předloženými s žádostí o registraci tak, jak byly schváleny SÚKLem nebo jiným příslušným orgánem Systém zabezpečování jakosti

- Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování jakosti zahrnující aktivní účast vedoucích

zaměstnanců a zaměstnanců jednotlivých útvarů.

Zaměstnanci

Prostory a zařízení

- Vyhovují specifickým požadavkům, které vyplývají z účelu jejich použití,

- Minimalizace rizika chyb a umožněno jejich účinné čištění a údržba

Dokumentace
Vlastní výroba

Výrobce zajišťuje, aby byly

- jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem jím stanovených a schválených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí,

- k dispozici personální a materiální zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu

výrobního procesu,

- všechny odchylky ve výrobním procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně

prošetřeny

Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.

V případě humánních LP výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu LP. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.

Všechny úkony a části návrhu a vývoje výrobního procesu se plně dokumentují

Kontrola jakosti

Výrobce zavede a udržuje systém kontroly jakosti.

Systém kontroly jakosti zahrnuje odběr vzorků a jejich zkoušení, kontrolu shody léčivého přípravku se

specifikacemi a organizaci a dokumentaci postupů propouštění konečných LP.

Externě zajišťované činnosti
Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech
Vnitřní kontrola

- Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými

sleduje dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní v případě potřeby následně

přijímat všechna nezbytná nápravná a preventivní opatření.

- O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce pořizuje a uchovává záznamy.

Poskytování zdravotních služeb se souhlasem

Poskytování zdravotních služeb se souhlasem

Souhlas s poskytnutím zdravotních služeb:

a) svobodný, je-li dán bez jakéhokoliv nátlaku,

b) informovaný, je-li pacientovi před vyslovením souhlasu podána informace podle § 31; souhlas se pokládá za informovaný také v případě, že se pacient podle § 32 odst. 1 podání informace vzdal.

Písemná forma souhlasu se vyžaduje, pokud tak stanoví jiný právní předpis nebo pokud tak s ohledem na charakter poskytovaných zdravotních služeb určí poskytovatel.

Souhlas s hospitalizací musí být vždy v písemné formě.

Revers:

Pacientovi, kterému byla podána informace o zdravotním stavu nebo se podání vzdal a který odmítá vyslovit souhlas s poskytnutím zdravotních služeb, nejde-li o případ, kdy lze zdravotní služby poskytnout bez souhlasu, je opakovaně podána informace o jeho zdravotním stavu v rozsahu a způsobem, ze kterého je zřejmé, že neposkytnutí zdravotních služeb může vážně poškodit jeho zdraví nebo ohrozit život. Jestliže pacient i nadále odmítá vyslovit souhlas, učiní o tom písemné prohlášení (revers).

Souhlas

Jestliže zdravotní stav pacienta nedovoluje vyjádření souhlasu, odvolání souhlasu nebo vyslovení nesouhlasu s poskytnutím zdravotních služeb požadovaným způsobem:

zdravotnický pracovník zaznamená nepochybný projev vůle pacienta do zdravotnické dokumentace o něm vedené, uvede způsob, jakým pacient svou vůli projevil, a zdravotní důvody bránící pacientovi ve vyjádření požadovaným způsobem; záznam podepíše zdravotnický pracovník a svědek

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, definujte základní body ve vztahu k pracovním vztahům mimo pracovní poměr.

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

DOHODY O PRACÍCH KONANÝCH MIMO PRACOVNÍ POMĚR

Obecné ustanovení

Zaměstnavatel má zajišťovat plnění svých úkolů především zaměstnanci v pracovním poměru.

V dohodách o pracích konaných mimo pracovní poměr není zaměstnavatel povinen rozvrhnout zaměstnanci pracovní dobu.

DPP a DPČ

Dohoda o provedení práce

- Rozsah práce max 300 hodin v kalendářním roce.

- započítává se také doba práce konaná zaměstnancem pro zaměstnavatele v témže kalendářním roce na základě jiné dohody o provedení práce.

- V dohodě o provedení práce musí být uvedena doba, na kterou se tato dohoda uzavírá.

Dohoda o pracovní činnosti

- Na základě dohody o pracovní činnosti není možné vykonávat práci v rozsahu překračujícím v průměru polovinu stanovené týdenní pracovní doby.

- Dodržování sjednaného a nejvýše přípustného rozsahu poloviny stanovené týdenní pracovní doby se posuzuje za celou dobu, na kterou byla dohoda o pracovní činnosti uzavřena, nejdéle však za období 52 týdnů.

- V dohodě o pracovní činnosti musí být uvedeny sjednané práce, sjednaný rozsah pracovní doby a doba, na kterou se dohoda uzavírá.

Nalezněte právní předpis

17.

Obecné principy cenotvorby PLP, Merchandising

Cenotvorba IPLP

(suroviny, obaly, mater. vstupu bez DPH + TL) + DPH (10%)
cena spotřebovaných léčivých a pomocných látek, cena použitých obalů a signatur
materiálový vstup - kupř. celofánové výseky, jednorázové filtry apod.
při použití registrovaného přípravku pro přípravu PLP se účtuje také v NC bez DPH, a to pouze poměrná část spotřebovaného balení
zahrnuje náklady na přípravu
"zisk" lékárny při přípravě PLP
výše taxy laborum: cenový předpis MZ1/2013/FAR
taxa laborum je určena jen pro přípravky hrazené ze zdravotního pojištění
pro ostatní přípravky nejsou cenové limity dané TL závazné...
taxace probíhá podle skutečně prováděné přípravy
tj. pokud se připravuje více balení najednou v jednom kroku a dále se dispendují, taxuje se takto, pokud se připravuje každé balení samostatně, tak se taxuje samostatně
TAXA LABORUM-součást cenového předpisu MZ1/2013/FAR
STRUKTURA TAXY LABORUM:
1. Skupiny sazby taxy laborum
2. Skupiny sazby taxy laborum za další speciální práce
Skupina 2.1. Příprava obalů
Skupina 2.2. Příprava pomůcek pro přípravu
Skupina 2.3. Specializované postupy při přípravě
možnost kumulace více druhů tax laborum (mezi skupinami)
náklady na zkoušku lze započítat
pokud je celkové množství v setinách:
do 0,49 g použijte sazbu nižší
komponenty: léčivé látky, případně léčivé přípravky
pokud si lékárník není jistý, zda-li složka je LL nebo pomocnou látkou, zaúčtuje komponent méně
vždy je v přípravku alespoň jedna léčivá látka

Merchandising

methods used to promote and sustain certain categories of commercial activity"
operace, která přispívá k prodeji výrobků (maloobchod)
vystavení produktů takovým způsobem, že stimuluje zájem a přitahuje zákazníky ke koupi
rozmístění zboží v prostoru:
kde pacient bude produkt hledat?
organizace do skupin - "silné rozdělit", "slabé sloučit"
výška
horizontální / vertikální řazení
orientace "krabiček"
cross merchandising.
Charakterizujte osobní údaje

Osobní údaj

- každá/jakákoliv informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě (subjektu

údajů) - lze ji identifikovat přímo nebo nepřímo, identifikace resp. identifikovatelnost může

nastat různými způsoby např. dle jména, data narození, adresy a data narození, ale i kódem,

který je zaměstnanci přidělen, nebo IP adresou, nebo na jeden či více zvláštních prvků

fyzické, fyziologické, genetické, psychické, ekonomické, kulturní nebo společenské identity

této fyzické osoby

Který právní předpis upravuje klasifikaci návykových látek?

Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.

Nařízení vlády o seznamech návykových látek

- Cca 6 změn

Nařízení stanoví

- v příloze č. 1 k tomuto nařízení seznam

omamných látek zařazených do Seznamu I podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a....

- v příloze č. 2 k tomuto nařízení seznam

omamných látek zařazených do Seznamu II podle Jednotné

úmluvy o omamných látkách a.....

- v příloze č. 3 k tomuto nařízení seznam

omamných látek zařazených do Seznamu IV podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a...

- v příloze č. 4 k tomuto nařízení seznam

psychotropních látek zařazených do Seznamu I podle Úmluvy o psychotropních látkách a...

- v příloze č. 5 k tomuto nařízení seznam

psychotropních látek zařazených do Seznamu II podle Úmluvy o psychotropních látkách a...

- v příloze č. 6 k tomuto nařízení seznam

psychotropních látek zařazených do Seznamu III podle Úmluvy o psychotropních látkách..

v příloze č. 7 k tomuto nařízení seznam

psychotropních látek zařazených do Seznamu IV podle Úmluvy o psychotropních látkách ...

Dříve vyslovené přání

Dříve vyslovené přání

Pacient může pro případ, kdy by se dostal do takového zdravotního stavu, ve kterém nebude schopen vyslovit souhlas nebo nesouhlas s poskytnutím zdravotních služeb a způsobem jejich poskytnutí, tento souhlas nebo nesouhlas předem vyslovit.

Bude se brát zřetel na dříve vyslovené přání pacienta: v době poskytování zdravotních služeb nastala předvídatelná situace, k níž se dříve vyslovené přání vztahuje a pacient je v takovém zdravotním stavu, kdy není schopen vyslovit nový souhlas nebo nesouhlas.

Bude respektováno jen takové dříve vyslovené přání, které bylo učiněno na základě písemného poučení pacienta o důsledcích jeho rozhodnutí, Písemná forma a úředně ověřený podpis pacienta

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, jaké povinnosti klade z pohledu BOZP zaměstnavateli?

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

BOZP

BEZPEČNOST A OCHRANA ZDRAVÍ PŘI PRÁCI - PŘEDCHÁZENÍ OHROŽENÍ ŽIVOTA A ZDRAVÍ PŘI PRÁCI

- Povinnost zaměstnavatele zajišťovat bezpečnost a ochranu zdraví při práci se vztahuje na všechny fyzické osoby, které se s jeho vědomím zdržují na jeho pracovištích.

- Náklady spojené se zajišťováním bezpečnosti a ochrany zdraví při práci je povinen hradit zaměstnavatel; tyto náklady nesmějí být přenášeny přímo ani nepřímo na zaměstnance.

Nalezněte právní předpis

18.

Lékárenské informačně-administrativní systémy

Lékárenské administrativní systémy

dříve zaměřené na objednávání - sklad - výdej
nová generace: přijímá další role - komunikace, informace, okamžité sdílení informací
historie: centrální počítač, děrné štítky
nyní: server - stanice
předpoklady:
dostupnost systému
možnost inovací
obnovitelná a zálohovatelná data
spolehlivost
doba odezvy
situace:
legislativní změny
aktualizace číselníků
→ náročnost na správu systému
výdejní místo - laboratoř - kancelář - komunikace
Automated dispensing cabinet
Robotic IV automation devices
Packaging systems
Čárový kód
Čitelné pomocí technických prostředků - čtečky, skenery
1D, 2D
Pro označování výrobků jsou nejvíc používané EAN (European Article numbering) nebo UPC (Universal product code)
EAN v lékárenské administrativě
Kódy druhové (sortimentní) - od výrobce, charakterizuje jednoznačně položku sortimentu
Kódy šaržové - není v tomto kontextu myšlená šarže výrobní, ale označení konkrétní dodávky, generuje jako náhodou kombinaci 13 čísel (EAN 13) pro vnitřní potřebu, platný pouze pro počet kusů, pro které byl přijatý v dodávce
Držitel rozhodnutí o registraci má ze zákona povinnost označit všechny registrované LP EAN, dnes možná víc QR
FMD - 2D kódy
SÚKL - evidence nahlášených EAN kódů a následné zveřejnění
lékárenské administrativní systémy
konfigurace: Nastavení činností systému
číselníky: maximální úhrady, maximální výrobní ceny, sazby taxy laborum, diagnózy, odbornosti, lékaři, ATC skupiny, registr pojištěnců, PDK číselník. Interní číselníky.
sklad: Jde o jeden ze základních modulů programu; skladové karty mají jednak základné povinné členění a případně volitelné
objednávky:
sčítání objednávky x okamžité objednání.
automatické x vytvořit ručně (založit hlavičku a ručně přidávat jednotlivé položky).
okamžitá odpověď od distributora:
příjem
převodky
výdej "na táře"; Výdej na fakturu; Výdej na žádanku
fakturace, Pokladní deník, Odpisy
laboratoř
předávání dokladů zdravotním pojišťovnám
CÚ
inventura
statistiky; Monitoring
doplňkové moduly

Mediox

Apatyka servis s.r.o.
založena 18. 11. 1992 jako dceřiná společnost firmy Schulze s.r.o. (nyní Phoenix a.s.)
Co vše Apatyka servis s.r.o. garantuje?
lékárenské systémy:
MEDIOX
PenWin resp. Pentenium (od 1. 9. 2009, dříve provozované firmou Ariel)
Los Maxima (prostředí Linux), Los Basica
historie
první systém vytvářen od roku 1993
od roku 1997 připravován systém pro OS Windows -
Mediox 2000 - představen na veletrhu Prago
Medica v roce 2000
v roce 2009 na trhu Mediox Novum, Mediox 3000...
správa systému
servisní technik
vzdálená správa
automatické aktualizace číselníků
"informační kanál"
Mediox Novum
MEDIOX Novum - informační tok
od společností
SÚKL
informace o aktualizacích číselníků
Co ještě Apatyka servis s.r.o. nabízí?
nadstavby lékárenských systémů:
mobilní aplikaci Fyto test
WebManager - pro řízení lékáren; pro vzdálenou komunikaci se systémem v lékárně
ApaDIS
Fytoexpert
Interakce
Brána zdraví (prezentace potřebných a relevantních informací přesně podle přání pacienta a uvážení lékárníka - umožňuje vyhledávání a zobrazování info o LP, možnost výpočtu BMI a biologického věku, přístup do poradenské části)
ApaRent
Mobilní aplikace lékárna
Elektronické certifikáty
LOS Maxima
garance: Apatika Servis s.r.o.
kompletní systém lékárenské administrativy s možností propojení s databázemi odborné informatiky
možnost pracovat v libovolném prostředí - pouze server je dodáván s operačním systémem Linux
je určen pro lékárny (včetně nemocničních), výdejny zdravotnických prostředků libovolné velikosti
i pro správu několika lékáren
PenWin
Apatyka servis převzala od 1. září 2009 vývoj a servis informačních systémů PenWin a Pentenium dosud zajišťovaných společností Ariel
už dále nepodporuje dosovskou aplikaci Pentenium
Lekis
vývoj a garance: 1993 - 1997: HB-systém - Benešov, nyní Lekis s.r.o
původně pro MS DOS; dále pro Windows od r. 2006
původní řešení: Infopanel,
další služby lékárnám
Pharmatrend
Od roku 2017 projekt Dispenzační piktogramy v LpW přesunuty do běžného režimu
v závěru roku 2001 uzavřeno jednání se společností PVT a.s. o prodeji konkurenčního programu Defis.
(Defis, historicky první lékárenský informační systém v ČR. )
FaRmis
farmaceutický informační systém
vývoj od roku 1997 pod názvem PaENIUM (PaENIUM s.r.o.)
v roce 2004 byl program i společnost provádějící jeho vývoj přejmenován na FaRMIS.
do programu integrovány odborné znalosti připravené ve spolupráci s lékárníky (piktogramy a další)
farmis s.r.o. - internetové lékárny - i-Farmis
Farmis Infobox
Medico
vývoj a garance: 90. léta (LS Jihlava, Ing. Hák)
verze: pro MS DOS (Medico 96, Medico LS) a pro Windows (W-Medico LS)
návaznost na databáze odborných informací - kupř.:
AISLP
Rote Liste
Bylinář
Tara
vznik: 90. léta, ve spolupráci s autory lékárenského programu GALEN ze Znojma a s autorskou společností THEMIS
Galen + expediční část nazvanou TARA
v roce 2000 začal fungovat program TARA samostatně
úprava pro Windows
Fytoexpert - ukončení?
kombinace odborných a provozních informací v lékárně
odborná část: info o složení, působení a použití drog a přípravků je obsahující
provozní část: zobrazení aktuální nabídky nalezených přípravků v dané lékárně včetně cenových údajů
odbornou část lze provozovat i samostatně
Bylinář
obsah: 650 rostlin, 4000 přípravků, část odborná a zájmová
komunikace se skladovým hospodářstvím lékárny? (Lekis, Medico)
aktualizace 2-4x ročně
distribuce: Medsoft s.r.o
INFOPHARM: databáze lékových interakcí
automaticky vyhodnotí interakce mezi vydávanými LP pro téhož pacienta
interakce - stupně dle závažnosti
identifikace lékových duplicit
distribuce: Infopharm a.s., Praha
Co je a co patří do zvláštní kategorie OÚ

Zvláštní kategorie OÚ

- "citlivé údaje"

- zvýšená (přísnější) ochrana při jejich zpracování

- stanovení zvláštních právních důvodů, na základě kterých je lze zpracovávat - čl. 9 odst. 2

Nařízení - patří sem také poskytování zdravotní péče a léčby

- podmínkou zpracování citlivých údajů pro účely zdravotní péče a léčby je však zároveň

zajištění záruk dle čl. 9 odst. 3 Nařízení - citlivé údaje musí být pro tyto účely zpracovány buď

pracovníkem vázaným služebním tajemstvím nebo na jeho odpovědnost nebo jinou osobou,

na niž se rovněž vztahuje povinnost mlčenlivosti

Který právní předpis stanovuje podmínky zacházení s návykovými látkami?

Zákon č. 167/1998 Sb.

Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů

Zákon upravuje

- zacházení s NL, jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace s nimi,

- zacházení s přípravky obsahujícími

NL, látku kategorie 1

- podle přímo použitelného

- předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog

- pěstování máku, konopí a koky...

Definice

- návykovými látkami: omamné látky a psychotropní látky uvedené v přílohách č. 1 až 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek,

Zacházení s návykovými látkami a přípravky

- výzkum, výroba, zpracování, odběr, skladování, dodávání a používání návykových látek a přípravků,

- koupě a prodej návykových látek a přípravků, jakož i nabývání a pozbývání dalších věcných nebo závazkových práv s nimi spojených, zprostředkování takových smluv a zastupování při jejich uzavírání.

NL - použití:

Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení.

Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.

Povolení k zacházení

§ 4

K zacházení s návykovými látkami a přípravky je třeba povolení k zacházení, nestanoví-li tento zákon dále jinak.

§ 5

Zacházení s návykovými látkami a přípravky bez povolení k zacházení

Zacházení s návykovými látkami a přípravky bez povolení k zacházení

NL uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu NL a přípravky je

obsahující nebo LP s obsahem uvedené látky kategorie 1 mohou bez povolení k zacházení:

- nabývat, pozbývat a skladovat osoby poskytující lékárenskou péči pouze pro provoz lékárny,

- připravovat do lékových forem v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem lékárníka

- pouze pro poskytování zdravotních služeb nabývat, pozbývat a skladovat poskytovatelé

zdravotních služeb nebo osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby,

- pouze pro poskytování veterinární péče nabývat, pozbývat a skladovat fyzické nebo

právnické osoby oprávněné k výkonu odborných veterinárních činností,

- předepisovat lékaři při poskytování zdravotních služeb ve zdravotnických zařízeních a v zařízeních poskytujících sociální služby,

- používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci ve zdravotnických

zařízeních lůžkové a ambulantní péče a v zařízeních poskytujících pobytové sociální služby nebo lékaři, kteří mají uzavřenu smlouvu o preskripci léčivých přípravků se zdravotní pojišťovnou,

- předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři

- podle lékařem vyplněného a podepsaného recepturního tiskopisu nebo objednávky poskytovatelů zdravotních služeb nebo fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat veterinární péči připravovat a vydávat lékárníci v lékárnách

- přejímat v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem lékárníka

- nabývat, a to i v zastoupení, na základě lékařem vydaného receptu, nabývat na základě vybavení poskytovatelem zdravotních služeb podle zákona o léčivech, uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle pokynu lékaře pro vlastní potřebu fyzické osoby,

- nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu veterinárního lékaře nebo nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu veterinárních činností, uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle stanovené diagnózy pro účely poskytování veterinární péče fyzické a právnické osoby,

- nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat a používat zadavatelé a zkoušející při přípravě a provádění klinického hodnocení humánních léčiv podle zvláštního zákona

- nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat nebo používat zadavatelé nebo zkoušející při přípravě nebo provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv podle zvláštního právního předpisu.

Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost právnických nebo fyzických osob, které zřizují soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republiky, jejichž seznam stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Žádost o zařazení do tohoto seznamu a žádost o změnu údajů uvedených v seznamu se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

Ministerstvo zdravotnictví může stanovit vyhláškou další případy, kdy se k zacházení s návykovými látkami a přípravky nevyžaduje povolení k zacházení.

Vydávání povolení k zacházení

- Ministerstvo Zdravotnictví

- Povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky se vydává nejvýše na dobu 5 let

- Povolení k zacházení je nepřevoditelné.

- žádost

Skladování

- uzamčených místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladovaným látkám, nebo v nepřenosných uzamykatelných schránách z oceli nebo ve zvláštním k tomu účelu vyrobeném uzamykatelném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy zhotovených z pevných materiálů (například cihel nebo betonových panelů)

- Klíče od místností, ve kterých jsou skladovány návykové látky a přípravky, mohou být vydávány pouze určeným osobám a musí být uloženy odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu..

- Skladované návykové látky a přípravky, jakož i výrobní zařízení k jejich výrobě nebo pěstování musí být chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.).

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy a definujte pojem stanovená týdenní pracovní doba, kratší pracovní doba

Zákon č. 262/2006 Sb.

Zákon zákoník práce

Pracovní doba

Stanovená týdenní pracovní doba

Délka stanovené týdenní pracovní doby činí 40 hodin týdně.

Délka stanovené týdenní pracovní doby činí u zaměstnanců

a) pracujících v podzemí při těžbě uhlí, rud a nerudných surovin, v důlní výstavbě a na báňských pracovištích geologického průzkumu 37,5 hodiny týdně,

b) s vícesměnným nebo nepřetržitým pracovním režimem 37,5 hodiny týdně,

c) s dvousměnným pracovním režimem 38,75 hodiny týdně.

Kratší pracovní doba

Kratší pracovní doba pod rozsah stanovený může být sjednána pouze mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem.

Zaměstnanci přísluší mzda nebo plat, které odpovídají sjednané kratší pracovní době.

Nalezněte právní předpis

19.

Vysvětlete pojem nedbalost vs úmysl

Culpa - Nedbalost

Culpa luxuria (vědomá nedbalost)

- pachatel věděl, že může ohrozit chráněný zájem, ale bez přiměřených důvodů spoléhal, že takový následek nezpůsobí

Culpa negligentia (nevědomá nedbalost)

- pachatel nevěděl, že svým jednáním může porušení způsobit, ač o tom vzhledem k okolnostem a k svým osobním poměrům vědět měl a mohl

Culpa lata (hrubá nedbalost)

- přístup pachatele k požadavku náležité opatrnosti svědčí o zřejmé bezohlednosti pachatele k chráněným zájmům

Culpa lata dolo comparabitur

Dolus - Úmysl

Dolus directus (přímý úmysl)

- pachatel chtěl porušit zájem chráněný zákonem (např. lidský život)

- pachatel tedy věděl, že poruší chráněný zájem, a takové porušení chtěl způsobit

Dolus indirectus (úmysl nepřímý)

- pachatel věděl, že svým jednáním může porušení chráněného zájmu způsobit, a pro případ, že je způsobí, byl s tím srozuměn

- také věděl, že může porušení způsobit, a když se tak stane, byl s tím srozuměn (sleduje jiný cíl, ale jeho realizace předpokládá toto porušení)

Stručně charakterizujte - subjekt a správce osobních údajů

GDPR - základní pojmy

• Subjekt údajů

- fyzická osoba, jíž se osobní údaje týkají (tedy i pacient), údaje týkající se pouze

právnické osoby nejsou osobními údaji (ALE personalizovaná e-mailová adresa zaměstnance

právnické osoby ANO), osobní údaje jsou vztaženy pouze k žijící fyzické osobě (GDPR vylučuje svoji

působnost na údaje o zesnulých osobách)

• Správce osobních údajů

- subjekt, který určuje účely a prostředky zpracování osobních údajů a za

zpracování primárně odpovídá. Pro zpracování osobních údajů musí mít účel. V případě poskytování

zdravotních služeb je správcem osobních údajů poskytovatel zdravotních služeb.

• Zpracovatel

- jiný subjekt, který pro správce bude osobní údaje zpracovávat (může, ale nemusí, je

najímán, není to zaměstnanec), zavede vhodná organizační a technická opatření, aby zpracování

splnilo požadavky GDPR - zajištění ochrany práv subjektů údajů. Správce se ale nezbavuje

odpovědnosti za zpracování os. údajů.

• Správci a zpracovatelé jsou povinni za určitých podmínek jmenovat pověřence pro ochranu

osobních údajů

- v ideálním případě by to měl být někdo, kdo se pohybuje v oblasti práva, v IT atd.

Kontaktní údaje pověřence je správce nebo zpracovatel dále povinen sdělit Úřadu pro ochranu

osobních údajů (UOOU). GDPR stanovuje povinnosti při zabezpečení zpracování a nově povinnost

ohlašovat případy porušení zabezpečení OU dozorovému úřadu (UOOU) a občanům, jejichž porušení

zabezpečení se týká.

Který právní předpis upravuje evidenci prekurzorů?

Zákon č. 272/2013 Sb.

Zákon o prekursorech drog

SKLADOVÁNÍ

Skladování uvedených látek kategorie 1

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny skladovat uvedenou látku kategorie 1

- v samostatné uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou neprůhledné a z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladované uvedené látce kategorie 1,

- v nepřenosné, uzamčené schráně z oceli, nebo

- ve zvláštním, k tomu účelu zhotoveném uzamčeném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy z pevných materiálů, zejména cihel nebo betonových panelů,

Skladování uvedených látek kategorie 2

ZÁZNAMY A DOKLADY A JEJICH UCHOVÁVÁNÍ

Záznamy o činnostech s uvedenými látkami kategorie 1 a 2

- Obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 stanoví prováděcí právní předpis.

- Záznamy o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 nebo 2 musí být uchovávány tak, aby se zabránilo jejich znehodnocení, ztrátě, zničení, zneužití nebo odcizení, a to po dobu nejméně 5 let ode dne vzniku záznamu.

Doklady o činnostech s uvedenými látkami kategorie 1

- Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které se zabývají činností s uvedenou látkou kategorie 1, jsou povinny uchovávat doklady o této činnosti, zejména o

a) příjmu a výdeji uvedené látky kategorie 1,

b) ztrátě, zničení a zneškodnění uvedené látky kategorie 1 nebo odpadu ji obsahujícího,

c) pořízení, prodeji a vyřazení technologického zařízení k výrobě uvedené látky kategorie 1 nebo léčivého přípravku ji obsahujícího, zejména tabletovačky, dražovacího kotle nebo granulačního kotle,

d) provedených kontrolách,

e) úředních rozhodnutích, včetně úředních rozhodnutí cizích států, týkajících se činnosti s uvedenou látkou kategorie 1,

f) hlášeních podle § 19 a 27 a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie

g) odhadech podle § 20 a 29.

Doklady o činnostech s uvedenými látkami kategorie 2 a 3

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které se zabývají činností s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3, jsou povinny uchovávat

doklady o této činnosti, zejména o

a) ztrátě, zničení a zneškodnění uvedené látky kategorie 2 nebo 3,

b) provedených kontrolách,

c) úředních rozhodnutích, včetně úředních rozhodnutí cizích států, týkajících se činnosti s uvedenou látkou i kategorie 2 nebo 3, a

d) hlášeních podle § 19 a 27 a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie16).

Doba uchovávání dokumentace a dokladů

Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny uchovávat dokumentaci činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 nebo 2 podle

přímo použitelných předpisů Evropské unie24) a doklady podle § 31 a 32 tak, aby se zabránilo jejich znehodnocení, ztrátě, zničení, zneužití nebo odcizení, a

to po dobu nejméně 5 let ode dne pořízení dokumentu nebo dokladu nebo ode dne posledního záznamu v něm, a to podle toho, která z těchto skutečností

nastala později.

Poskytování informací vs zachovávání mlčenlivosti

Informace o zdravotním stavu pacienta a o navržených zdravotních službách

Poskytovatel je povinen:

• zajistit, aby byl pacient srozumitelným způsobem v dostatečném rozsahu informován o svém zdravotním stavu a o navrženém individuálním léčebném postupu a všech jeho změnách;

• umožnit klást doplňující otázky vztahující se k jeho zdravotnímu stavu a navrhovaným zdravotním službám, které musí být srozumitelně zodpovězeny.

Informace o zdravotním stavu

a) příčině a původu nemoci, jsou-li známy, jejím stadiu a předpokládaném vývoji,

b) účelu, povaze, předpokládaném přínosu, možných důsledcích a rizicích navrhovaných zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů,

c) jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb, jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta,

d) další potřebné léčbě,

e) omezeních a doporučeních ve způsobu života s ohledem na zdravotní stav

Možnost vzdát se podání informace o zdravotním stavu, určit osoby nebo vyslovit zákaz o podávání informací o zdravotním stavu.

Do zdravotnické dokumentace záznam o tom, že byla informace podána.

Nepodá se pacientovi, který v důsledku svého zdravotního stavu není schopen poskytované informace vůbec vnímat.

Pacient se může vzdát podání informace o svém zdravotním stavu, popřípadě může určit, které osobě má být podána. Záznam o vzdání se podání informace: součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi; záznam podepíše pacient a zdravotnický pracovník.

Informace o zdravotním stavu může být v nezbytně nutném rozsahu a po dobu nezbytně nutnou zadržena, lze-li důvodně předpokládat, že by její podání mohlo pacientovi způsobit závažnou újmu na

zdraví.

Nelze:

Je-li informace o určité nemoci nebo predispozici k ní je jediným způsobem, jak pacientovi umožnit podniknout preventivní opatření nebo podstoupit včasnou léčbu, zdravotní stav pacienta představuje riziko pro jeho okolí, pacient žádá výslovně o přesnou a pravdivou informaci, aby si mohl zajistit osobní záležitosti.

Poskytovatel může v nezbytném rozsahu zadržet informaci o zdravotním stavu nezletilého pacienta jeho zákonnému zástupci, pěstounovi nebo jiné pečující osobě v případě podezření, že se tato osoba podílí na zneužívání nebo týrání nebo ohrožpvání zdravého vývoje tohoto nezletilého pacienta, lze-li předpokládat, že poskytnutím této informace by mohlo dojít k ohrožení pacienta.

Obdobně se postupuje, jde-li o pacienta s omezenou svéprávností.

Pacient může určit osoby, které mohou být informovány o jeho zdravotním stavu, nahlížet do zdravotnické dokumentace...pořizovat si výpisy nebo kopie těchto dokumentů a mohou v případech vyslovit souhlas nebo nesouhlas s poskytnutím zdravotních služeb.

Zachování mlčenlivosti v souvislosti se zdravotními službami

- mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozvěděl v souvislosti s poskytováním

zdravotních služeb.

Za porušení povinné mlčenlivosti se nepovažuje:

a) předávání informací nezbytných pro zajištění návaznosti poskytovaných zdravotních služeb,

b) sdělování údajů nebo jiných skutečností, je-li poskytovatel zproštěn pacientem,

c) pokud z tohoto zákona nebo jiných právních předpisů vyplývá, že údaje nebo skutečnosti lze sdělit

bez souhlasu pacienta,

d) sdělování údajů nebo jiných skutečností pro potřeby trestního řízení způsobem stanoveným právními předpisy upravujícími trestní řízení; za porušení povinné mlčenlivosti se rovněž nepovažuje sdělování údajů nebo jiných skutečností při plnění zákonem uložené povinnosti překazit nebo oznámit spáchání

trestného činu.

Který právní předpis upravuje pracovně právní vztahy, jak je zde určena mzda a plat a srážky z příjmu?

USTANOVENÍ O MZDĚ, PLATU A ODMĚNĚ Z DOHODY

Za vykonanou práci přísluší zaměstnanci mzda, plat nebo odměna z dohody....

Mzda je peněžité plnění a plnění peněžité hodnoty (naturální mzda) poskytované zaměstnavatelem zaměstnanci za práci

Plat je peněžité plnění poskytované za práci zaměstnanci zaměstnavatelem, kterým je

a) stát

b) územní samosprávný celek

c) státní fond

d) příspěvková organizace, jejíž náklady na platy a odměny za pracovní pohotovost jsou plně zabezpečovány z příspěvku na provoz poskytovaného z rozpočtu zřizovatele nebo z úhrad podle zvláštních právních předpisů,

e) školská právnická osoba zřízená Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy, krajem, obcí nebo dobrovolným svazkem obcí podle školského zákona, nebo

f) regionální rada regionu soudržnosti, s výjimkou peněžitého plnění poskytovaného občanům cizích států s místem výkonu práce mimo území ČR

Mzda

Mzda se sjednává ve smlouvě nebo ji zaměstnavatel stanoví

vnitřním předpisem anebo určuje mzdovým výměrem

- Minimální mzda

- Zaručená mzda

Plat

Plat určuje zaměstnanci zaměstnavatel,

Zaměstnanci přísluší platový tarif stanovený pro platovou třídu a platový stupeň, do kterých je zařazen

SRÁŽKY Z PŘÍJMU Z PRACOVNĚPRÁVNÍHO VZTAHU

Srážky ze mzdy smějí být provedeny jen

a) v případech stanovených tímto zákonem nebo zvláštním zákonem,

b) na základě dohody o srážkách ze mzdy nebo k uspokojení závazků zaměstnance,

c) k úhradě členských příspěvků zaměstnance, který je členem odborové organizace, bylo-li to sjednáno v kolektivní smlouvě nebo na základě písemné dohody mezi zaměstnavatelem a odborovou organizací a souhlasí-li s tím zaměstnanec, který je členem odborové organizace.

Nalezněte právní předpis

20.

Vysvětelete úsloví "neznalost zákona neomlouvá"

Laicky řečeno tedy tento princip znamená, že pokud se člověk dopustí jakéhokoli protiprávního jednání, není možné se vymlouvat, že nevěděl, že tak jedná. Povinností každého občana je seznámit se se zněním všech legislativních zákonů a porozumět jim. Jednání, které je v nesouladu se zněním zákonů, je protiprávní, a dle principu neznalost zákona (práva) neomlouvá za provedený trestný čin v nevědomosti bude potrestán úplně stejně jako v případě vědomého či plánovaného trestného činu. Na neznalost se tedy nedá dovolat.

Zásady zpracování osobních údajů - uveďte stručně na jakých zásadách zpracování je GDPR postaveno.

Zásady zpracování

• zákonnost

• korektnost

• transparentnost

• účelové omezení/omezení účelu

• minimalizace údajů

• přesnost

• omezení uložení

• integrita

• důvěrnost

• odpovědnost

Vymezení a dodržování zásad je pro správce zásadní:

- správce je povinen uvedené zásady při zpracování OÚ dodržovat a v případě kontroly jejich dodržení doložit → tzv. princip odpovědnosti správce

- k prokazování souladu s těmito zásadami slouží záznamy o činnostech zpracování, kodexy (profesních organizací) a osvědčení

Který právní předpis upravuje způsob vedení evidence návykových látek?

Vyhláška č. 123/2006 Sb.

Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

Elektronická evidence

- Elektronická evidence se vede tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu

zásob a jejich zpětné zjištění po dobu 5 let.

- Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby zápisy do evidence prováděly pouze osoby k tomu oprávněné s tím, že je třeba zajistit možnost identifikace osoby, která zápis provedla, a to po dobu 5 let.

- Evidenční záznamy se do elektronické evidence zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

- Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého tiskového výstupu, který pravdivě zobrazuje všechny požadované skutečnosti za kontrolované období.

Při elektronické evidenci se pořizuje

- jedenkrát denně bezpečnostní kopie datového souboru,

- dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelném paměťovém médiu s

výrobcem garantovanou životností zápisu 5 let.

Elektronická evidence obsahuje

a) název přípravku, včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,

b) datum příjmu,

c) datum výdeje,

d) číslo dokladu o příjmu,

e) číslo dokladu o výdeji,

f) číslo šarže,

g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,

h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,

i) množství přijaté,

j) množství vydané,

k) jednotku množství,

l) stav zásob,

m) identifikaci osoby, která zápis provedla.

Evidence v lékárně

- V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5

nařízení vlády o seznamech návykových látek a přípravcích tyto látky obsahujících v evidenční knize, s

výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek

Evidenční kniha

a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,

b) čísla sloupců,

c) pořadové číslo dokladu,

d) datum příjmu,

e) datum výdeje,

f) jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno a bydliště

pacienta při výdeji,

g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,

h) jednotku množství,

i) množství přijaté a

j) množství vydané.

- V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení

vlády o seznamech NL, přípravků tyto látky obsahujících a LP s obsahem uvedené látky

kategorie 1.

- Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.

Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:

a) název návykové látky,

b) název přípravku včetně jeho síly, lékové formy a velikosti balení,

c) datum příjmu,

d) datum výdeje,

e) číslo dokladu o příjmu,

f) množství přijaté,

g) množství vydané,

h) aktuální stav zásob a

i) jméno osoby, která zápis provedla.

DOKUMENTACE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Druhy dokumentace

a) evidenční knihy,

b) nosiče dat obsahující údaje elektronické evidence,

c) záznamy o provedení inventury

d) zápisy o předání návykových látek a přípravků za účelem odstranění a zápisy o odstranění návykových látek a přípravků a další doklady týkající se odstranění (§ 14 zákona),

e) protokoly o ztrátě nebo zničení návykových látek a přípravků,

f) zápisy o provedených kontrolách (§ 34 zákona),

g) veškerá úřední rozhodnutí včetně zahraničních týkající se zacházení s návykovými látkami a přípravky a dále vývozu a dovozu makoviny,

h) kopie hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),

i) dodací listy, faktury a další doklady o příjmu a výdeji návykových látek a přípravků včetně příslušných celních dokladů,

j) doklady o pořízení, prodeji nebo vyřazení tabletovačky, dražovacího kotle a granulačního kotle.

V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

- první průpisy receptů a žádanek s modrým pruhem, případně i první listy receptů s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,

- nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.

- U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních

služeb se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

a) všechny druhé průpisy použitých receptů s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí

průpisy použitých žádanek s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),

b) nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13

odst. 1 zákona).

Uchovávání dokumentace

- Dokumentace se uchovává tak, aby se zabránilo jejímu znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení,

zneužití nebo odcizení. Pokud se jedná o uchovávání osobních údajů, postupuje se podle zvláštního

právního předpisu

- Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se

uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního

záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později.

Které právní předpisy upravují vznik VZP a pojistné na všeobecné zdravotní pojištění, stručně definujte jejich obsah.

Zákon č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

Vznik a zánik zdravotního pojištění:

Zdravotní pojištění vzniká dnem:

a) narození, jde-li o osobu s trvalým pobytem na území České republiky,

b) kdy se osoba bez trvalého pobytu na území České republiky stala zaměstnancem [§ 5 písm. a)],

c) získání trvalého pobytu na území České republiky.

Zdravotní pojištění zaniká dnem:

a) smrti pojištěnce nebo jeho prohlášení za mrtvého,

b) kdy osoba bez trvalého pobytu na území České republiky přestala být zaměstnancem

c) ukončení trvalého pobytu na území České republiky.

Zákon č. 551/1991 Sb. o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR

̶ Zřizuje se Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky ̶ pojišťovna provádí veřejné zdravotní pojištění, pokud toto pojištění neprovádějí resortní, oborové a podnikové zdravotní pojišťovny.

̶ Hospodaření a další

Zákon č. 592/1992 Sb. o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění

̶ Tento zákon upravuje výši pojistného na veřejné zdravotní pojištění, penále, způsob jejich placení, kontrolu, vedení centrálního

registru pojištěnců, přerozdělování pojistného a zřízení zvláštního účtu veřejného zdravotního pojištění.

Zákon č. 280/1992 Sb. o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách

̶ Tento zákon upravuje vznik, činnost a zánik resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven

Výhrada svědomí

Zdravotnický pracovník má právo

a) získat od pacienta informace o tom, že pacient, kterému má poskytovat zdravotní služby, je nosičem infekční nemoci podle zákona o ochraně veřejného zdraví, a o dalších závažných skutečnostech týkajících se pacientova zdravotního stavu,

b) neposkytnout zdravotní služby v případě, že by došlo při jejich poskytování k přímému ohrožení jeho života nebo k vážnému ohrožení jeho zdraví.

Zdravotnický pracovník může odmítnout poskytnutí zdravotních služeb pacientovi v případě, že by jejich poskytnutí odporovalo jeho svědomí nebo náboženskému vyznání. O této skutečnosti je povinen ihned informovat poskytovatele, který zajistí pacientovi jiného zdravotnického pracovníka. Nemůže-li poskytovatel zajistit jiného zdravotnického pracovníka, zajistí pacientovi jiného poskytovatele, který mu zdravotní služby poskytne, pokud pacient zajištění jiného poskytovatele neodmítne. Záznam o odmítnutí zajištění jiného zdravotnického pracovníka nebo poskytovatele je součástí zdravotnické dokumentace; záznam podepíše pacient a zdravotnický pracovník. Zdravotnický pracovník nemůže odmítnout poskytnutí zdravotních služeb pacientovi z důvodu uvedeného ve větě první, pokud by odmítnutím došlo k ohrožení života pacienta nebo k vážnému ohrožení jeho zdraví a poskytovatel není schopen zajistit poskytnutí zdravotních služeb jiným zdravotnickým pracovníkem. Podle věty první až čtvrté se obdobně postupuje, odmítne-li poskytnutí zdravotních služeb poskytovatel.

Nalezněte právní předpis